BENDAMUSTİN DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Dolutegravir ile ilgili bildirilen nöral tüp defektleri (NTD) hakkında bilgilendirme yayımlandı.
30 Temmuz 2018 Pazartesi 15:16
28.06.2018
DOLUTEGRAVİR İLE İLGİLİ BİLDİRİLEN NÖRAL TÜP DEFEKTLERİ (NTD) HAKKINDA BİLGİLENDİRME
Sayın Hekim,
Bu mektubun amacı, dolutegravir ile ilişkili olası bir güvenlilik sorunu (nöral tüp defektleri) hakkında sizleri bilgilendirmektir. Bu mektup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba, www.titck. gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
Olası güvenlilik sorunu, hamile kalındığı sırada dolutegravir tedavisi alan kadınların doğan bebeklerinde görülen ve Tsepamo çalışmasının planlanmamış bir ön analizinde saptanan Nöral Tüp Defekti (NTD) olgularıyla ilişkilidir (dolutegravir kullanılan 426 hamilelikte 4 NTD vakası). Bu da % 0,1 beklenen orana karşın % 0,9Tuk bir insidansı yansıtmaktadır.
Aym çalışmada hamilelik döneminde dolutegravire başlanan kadınların doğurduğu hiçbir bebekte nöral tüp defekti saptanmamıştır (N=0/2824).
Güvenlilik Sorunu Üzerine Ayrıntılı Bilgiler ve Hekimlere Yönelik Tavsiyeler:
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedaviye başlamadan önce hamilelik testi yapılmalıdır.
• Dolutegravir alan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar hamile kalmaktan kaçınmalı ve tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
• Hamile kalmak isteyen çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda uygun bir alternatif tedavi seçeneği olmadığı durumlar dışında dolutegravirden kaçınılması önerilir.
• Dolutegravir alırken hamile kalınması ve hamileliğin ilk trimesterde teyit edilmesi durumunda, uygun bir alternatif tedavi seçeneği olmadığı durumlar dışında alternatif tedavi rejimine geçiş yapılması önerilir.
• Dolutegravir, hamilelik sırasında, ancak beklenen yararın fetusta oluşabilecek potansiyel riskten fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
Destekleyici Bilgiler
Tsepamo çalışması, halen devam etmekte olan, doğum sonuçlarının izlem çalışmasıdır ve devam etmekte olan izlem sırasında ilave veriler elde edilecektir. Bu bilgiler dolutegravirin hamilelik sırasında güvenliliğiyle ilgili daha fazla bilgi edinilmesine yardımcı olacaktır. Önümüzdeki 9 ay içerisinde devam edecek olan izlem sırasında, daha öncesinde hamile kalmış olan ve hamile kalınmasından önce dolutegravir tedavisi alan en az 600 kadından daha doğum sonuçlarının elde edilmesi beklenmektedir (Mayıs 2018-Şubat 2019).
Dolutegravir embriyofetal gelişim çalışmaları dahil tam kapsamlı üreme toksikolojisi çalışmalarında test edilmiş olup, ilişkili bulgu tanımlanmamıştır.
Hamilelik sırasında dolutegravir kullanımıyla ilgili deneyim sınırlı olsa da, Antiretroviral Hamilelik Kayıtları (APR), klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası kullanımı içeren tüm kaynaklardan bugüne kadar elde edilen veriler benzer bir potansiyel güvenlilik sorununu göstermemiştir. Namibya'dan spontan olarak bildirilen bir NTD olgusu daha bulunmaktadır.
Hamilelik sırasında dolutegravire başlandığında diğer kaynaklardan gelen spesifik konjenital anormallik sinyali (NTD dahil) bulunmamaktadır.
Nöral Tüp Defektleriyle ilgili Bilgi
Nöral tüp, omurilik, beyin ve beynin çevresini saran kemik ve dokuların temelini oluşturur. Nöral tüp tam anlamıyla oluşamadığında nöral tüp defektleri görülür; bu durum hamile kalındıktan sonraki 0 ila 28 gün arasında gerçekleşir. Nöral tüp defektleri folat eksikliği, bazı ilaçlar, annede şişmanlık, diyabet veya aile öyküsü gibi faktörlerle ilişkili olabilir.
Alınacak Önlemler
Dolutegravirin hamilelikte kullanımına yönelik tüm veri setleri değerlendirilmeye devam edilecek ve veri oluşturma için daha fazla seçenek araştırılacaktır. Bu araştırma başka olguların gözlenip gözlenmediğini saptamak için farklı bir takım veri tabanlarının değerlendirilmesini içermektedir.
Raporlama Gerekliliği
Dolutegravir içeren ilaç reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel 03 12 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya GSK İlaçları San. Ve Tic. A.Ş. (e-posta [email protected], tel: 0212 339 45 75, faks: 0212 339 44 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla.
Dr. Fulya Erman Ülke Medikal Direktörü GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. |
Ecz. İpek Bal |
*Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel