BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN "ACİL KULLANIM ONAYI" VERİLEBİLECEK
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca (TİTCK) yapılan düzenlemeyle halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler için "koşullu ruhsatlandırma" (acil kullanım onayı) prosedürü tanımlandı.
11 Aralık 2021 Cumartesi 18:23
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca hazırlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" Resmi Gazete'de yayımlandı.
Yapılan düzenlemeyle halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler için "acil kullanım onayı" prosedürü tanımlandı.
Ayrıca yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi ürünler için de bu prosedür uygulanabilecek
TİTCK tarafından hazırlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" Resmi Gazete'de yayımlandı.
Beşeri tıbbi ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli olarak piyasaya sunulması için gerekli şartların düzenlendiği yönetmelikte yapılan değişikliklerle ruhsatlandırma süreçlerinde karşılaşılan bazı sorun ve eksikliklerin giderilmesi amaçlandı.
Ayrıca gelişen sağlık teknolojileri de dikkate alınarak güncel sağlık ihtiyaçlarına daha hızlı cevap oluşturabilen, güvenli ürüne erişimi arttıran düzenlemeler de yönetmelikte hayata geçirildi.
Buna göre, yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi ürünler ile halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler için "koşullu ruhsatlandırma" (acil kullanım onayı) prosedürü tanımlandı.
Söz konusu ürünlere tanımlanan bu prosedürle karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesi, ilaca güvenli şekilde hızlı erişiminin sağlanabilmesi amaçlandı.
Yönetmelikle ilaç tedarik sorunlarının ortadan kaldırılmasına yönelik olarak ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin piyasada bulunabilirliğinin sürdürülebilmesi ve takibinin yapılabilmesi amacıyla üreticilere yeni sorumluluklar getirildi.
Kan ürünlerinin güvenli kullanımlarını sağlamak ve viral bulaşma risklerini ortadan kaldırmak adına bu ürünlerde piyasaya sunulacak her seri için bitmiş ürüne ve bitmiş ürünün elde edildiği plazma havuzlarına da analiz yapılma zorunluluğu olacak.
Öte yandan yönetmelikte yarı mamul (bulk) olarak ithal edilerek Türkiye'de bitmiş ürün haline getirilen kan ürünlerinin piyasaya sunumunda, ürünün her serisinin ithalat onayları öncesinde yapılması gerekli kontroller için prosedürler de belirlendi.
- İstanbul Medipol Üniversitesinde Hemşirelik Haftası sempozyumu düzenlendiİstanbul Medipol Üniversitesi ve Medipol Sağlık Grubu tarafından Hemşirelik Haftası kapsamında "Birlikteyiz, Farkımızla Güçlüyüz" temalı sempozyum yapıldı.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:43KONGRE VE KONFERANSLAR
- Trabzon Sağlık Turizmi Projesi kapsamında Tiflis'te ziyaretler gerçekleştirildiTrabzon Ticaret ve Sanayi Odası (TTSO) heyeti, Trabzon Sağlık Turizmi Projesi kapsamında Gürcistan'ın başkenti Tiflis'te çeşitli ziyaretler gerçekleştirdi.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:33SAĞLIK TURİZMİ
- Uzm. Dr. Ekren: “3 Yaşından İtibaren Her Kişinin Kan Basıncı Kontrollerini Yaptırması Önem Arz Etmektedir”Manisa Şehir Hastanesi Kardiyoloji Hekimi Uzm. Dr. Halil Ekren 17 Mayıs Hipertansiyon Günü dolayısıyla yaptığı açıklamada "Kan basıncı yüksekliği...16 Mayıs 2024 Perşembe 14:13KARDİYOLOJİ
- Güney Kore'de mahkeme, tıp fakültesi kontenjanları davasında hükümet lehine karar verdiGüney Kore'deki Seul Bölge Mahkemesi, kırsal ve önemli tıbbi alanlarda sağlık hizmetlerinin yetersizliği nedeniyle tıp fakültesi kontenjanlarının artırılması kararının durdurulmasına karşı açılan davada hükümeti haklı buldu.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:04DÜNYADA SAĞLIK
- Çocuklarda Grip İle Alerjiyi KarıştırmayınKayseri Şehir Hastanesi Çocuk Alerjisi İmmünoloji Bilim Dalı Başkanı Doç.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:02ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Hipertansiyon Hastaları Hastalığının Farkında DeğilToplumun yaklaşık yüzde 30'unda tansiyonun yüksek olduğunu vurgulayan Bursa Şehir Hastanesi Kardiyoloji Uzmanı Doç.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:00KARDİYOLOJİ
- İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hasan Levent Hipertansiyon Hakkında KonuştuEskişehir Fizyomer Terapia Estetica Denta Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Tıp Merkezi İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hasan Levent, Dünya Hipertansiyon Günü...16 Mayıs 2024 Perşembe 13:38İÇ HASTALIKLARI
- Tekirdağ'da tıp öğrencileri ve doktorlar İsrail'in Gazze'ye saldırılarını protesto ettiTekirdağ'da tıp öğrencileri ve doktorlar, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını kınadı.16 Mayıs 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
- 17 Mayıs Dünya Hipertansiyon GünüZonguldak İl Sağlık Müdürü Uzman Doktor Ertuğrul Güner; 17 Mayıs Dünya Hipertansiyon Günü dolayısıyla tansiyonun önemine vurgu yaptı.16 Mayıs 2024 Perşembe 13:23İÇ HASTALIKLARI
- Mardin'de 7 kurumun katılımıyla acil durum ve ilk yardım tatbikatı yapıldıMardin'de 7 kurumun katılımıyla acil durum ve ilk yardım tatbikatı gerçekleştirildi.16 Mayıs 2024 Perşembe 13:18BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel