BİT SOLÜSYONU, BİT ŞAMPUANI VE BENZERİ ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Bit Solüsyonu, Bit Şampuanı ve benzeri ürünler hakkında duyuru yayımlanmıştır.
03 Ağustos 2012 Cuma 17:58
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Bit Solüsyonu, Bit Şampuanı ve benzeri ürünler hakkında duyuru yayımlanmıştır;
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: B.10.1.İTK.0.11.00.00-045/73712 03.08.2012
Konu: Bit Solüsyonu, Bit Şampuanı ve benzeri ürünler hakkında
Pediculosis’i (Bitlenme) Önlemek veya Tedavi Etmek Amacıyla Kullanılan Bit Şampuanı, Bit Solüsyonu ve Benzeri Ürünler Hakkında Duyuru-3
Pediculosis’i (bitlenme) önlemek veya tedavi etmek amacıyla kullanılan bit şampuanı, bit solüsyonu ve benzeri ürünler hakkında, Kurumumuz bünyesinde teşkil edilen Teknik Danışma Komisyonu tarafından yapılan inceleme ve değerlendirme neticesinde, 24/07/2012 tarih ve 69909 sayılı Makam Oluru ile ilgili ürünlerin tabii olacağı yönetmelikler ve sınıflandırılmaları ile ilgili aşağıdaki kararlar alınmıştır:
1. Avrupa farmakopesinde yer alan veya farmakolojik aktif maddeleri (Örn: Piretrin ekstreleri, Organofosfatlar veya Karbamidler vb.) içeren ürünlerin, bu etkilerini farmakolojik olarak gösterdikleri için Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında değerlendirilecektir.
2. Etkisini fiziksel (boğma vb.) ve mekanik etkiler ile sağlayan dimetikon gibi silikon yağı bazlı ürünler ile Avrupa farmakopesinde yar alan esansiyel yağları ve bitkisel ekstreleri içeren bit solüsyonları ve şampuanları Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilecektir.
3. Tıbbi Cihaz olarak değerlendirilecek bit şampuanı ve solüsyonlarının; Pedikülozis hasta popülasyonunun büyük çoğunluğunun çocuk olması, kaşıntı ve eksoriasyon sonucunda deri bütünlüğünün bozulması riski bulunması ve bu ürünlerin hasarlı cilde temas etmesinin söz konusu olması sebebi ile Tıbbi cihaz Yönetmeliği Ek IX Kural 4 uyarınca Sınıf IIa olarak sınıflandırılmaları gerekmektedir.
4. Bunun yanı sıra Avrupa farmakopesinde yer alan veya farmakolojik aktif maddeleri içermeyen, kovucu (repellent) ürünlerde tedavi amacı güdülmediği için ilgili ürünlerin Biyosidal Ürünler Yönetmeliği çerçevesinde değerlendirilmeleri gerekmektedir.
Bu çerçevede, ülkemizde piyasaya tıbbi cihaz olarak arz edilen ve herhangi bir farmasötik madde içermeyen bitlerin hayati biyolojik fonksiyonlarını bloke etmek suretiyle etki gösteren bit solüsyonu, şampuanı vb. ürünler 31.01.2013 tarihi itibarı ile Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak değerlendirilecektir. Dolayısıyla, ürünlerini Sınıf IIa kapsamında belgelendirmemiş tıbbi cihaz üreticilerinin 31.01.2013 tarihine kadar gerekli belgeleri karşılayarak TİTUBB kayıtlarını güncellemeleri gerektiği, aksi takdirde ilgili ürünlerin Türkiye Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıt bildirimlerinin (TİTUBB) iptal edileceği ve bu ürünler hakkında gerekli yasal işlemlerin başlatılacağı hususunu,
Bilgi ve gereğini rica ederim.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Ambulans Helikopter 4 Ayda 61 Hasta TaşıdıSağlık Bakanlığı tarafından acil sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere Van'da konuşlandırılan ambulans helikopter, bu yıl çetin geçen kış sezonunda...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımı Akciğerlerde Tahribat OluşturuyorSon günlerde Afrika ve Arabistan çöllerinden rüzgar ile taşınan tozun ülke üzerindeki hava kalitesinin yanı sıra insan sağlığını da etkilediğini...27 Nisan 2024 Cumartesi 11:10GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Bahar Alerjisine Karşı Anadolu Propolisi ÖnerisiBahar alerjisi ile birlikte kendini gösteren boğaz kaşıntısının giderilmesinde, en önemli tedavi yöntemlerinden birinin Anadolu propolisi olduğunu söyleyen...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:50ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel