COVID-19 AŞI GELİŞTİRME ÇALIŞMASI YÜRÜTEN ARAŞTIRMA GRUPLARININ DİKKATİNE DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından COVID-19 Aşı geliştirme çalışması yürüten araştırma gruplarının dikkatine duyuru yayımlandı.
04 Eylül 2020 Cuma 15:41
COVID-19 Aşı Geliştirme Çalışması Yürüten Araştırma Gruplarının Dikkatine
COVID-19 Aşısında Klinik Araştırmalara Başlamak İçin Gereklilikler
Bilindiği üzere, COVID-19 pandemisinin ülkemizde ve dünyadaki etkilerinin sona erdirilebilmesi için aşı çalışmaları yürütülmektedir. Ülkemizde de aşı çalışmaları devam etmekte olup aday aşıların insanda uygulama aşamasına (klinik araştırma dönemi) geçebilmesi için uluslararası kılavuzlara ve yürürlükteki mevzuatımıza uygun şekilde çalışmaların tamamlanmış olması gerekmektedir.
10/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508’inci maddesinin birinci fıkrası (c) bendi uyarınca aşı da dahil olmak üzere görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevidir. Aday aşı klinik araştırmalarına etik kurul onayı ve Kurumumuz izni sonrasında başlanabilir.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından COVID-19 aşıları için “Relevant WHO documents for SARS-CoV-2 vaccines and other biologicals” başlıklı referans kılavuz tablosu yayımlanmıştır. Aşı türüne göre bu tablodaki kılavuzlar kullanılabilir. Ayrıca DSÖ, daha önce pandemi ilan edilen EBOLA için geliştirilen aşılarda “Acil Halk Sağlığı Durumu”na istinaden çeşitli istisnaların uygulanabileceğini belirtmiştir. Buna ilişkin istisnai durumlar da “Guidelines on the quality, safety and efficacy of Ebola vaccines” başlıklı kılavuzda belirlenmiş olup uygulanabilir durumlarda COVID – 19 aşıları için de bu istisnalar geçerlidir.
COVID-19 aşı adayları için klinik araştırma dönemine geçmeden önce ilgili kılavuzlar doğrultusunda aşağıda belirtilen çalışmalar yürütülmeli ve gerekli veriler sunulmalıdır:
1. Kalite Dosyası
2. Preklinik Çalışmalar
2.1. Toksisite Çalışmaları
2.1.1. Tek Doz Toksisite Çalışmaları *
2.1.2. Tekrarlı Doz Toksisite Çalışmaları
2.1.3. Üreme ve Gelişimsel Toksisite Çalışmaları *
2.1.4. Genotoksisite ve Karsinojenisite Çalışmaları *
2.2. Farmakodinamik Çalışmalar
2.2.1. İmmunojenisite Çalışmaları (Primer)
2.2.2. Güvenlilik Farmakolojisi (Sekonder) *
2.3. Farmakokinetik Çalışmalar *
2.4. Lokal Tolerans
2.5. Ek Çalışmalar*:
Adjuvan, eksipiyanlar, koruyucu kullanılıyorsa bunlara özgü testler yapılmalıdır.
* Aşı adayı formülasyonunun ve türünün gerekli kılması veya daha önce yapılmış preklinik çalışmalardan ya da aşı adayı gelişim sürecinde yapılacak preklinik çalışmalarda elde edilen verilerin gerekli kılması durumunda yapılmalıdır.
Preklinik ve klinik araştırmalar için DSÖ ve ICH’in aşağıdaki temel kılavuzları referans alınmalıdır:
► ICH M3(R2): Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals, 2009.
► WHO Guidelines on nonclinical evaluation of vaccines (WHO Technical Report Series, No. 927, 2005)
► WHO Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines (WHO Technical Report Series, No. 987, Annex 2, 2013)
► WHO Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations (WHO Technical Report Series 1004, Annex 9, 2016)
COVID-19 aşısının ülkemizde geliştirilmesi konusunun hassasiyeti ve aciliyeti göz önünde bulundurularak aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan akademisyenlerimizin ve sektörümüzün aşı geliştirme sürecinde Kurumumuz ile iletişimi çok önemlidir.
Ayrıca, aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan araştırma gruplarına yol göstermesi açısından “Viral Aşı Adaylarının Klinik Araştırmalara Geçişi İçin Gereklilikler Tablosu” hazırlanmış olup duyuru ekinde yer almaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
Viral Aşı Geliştirme Tablosu (Kalite ve Pre-Klinik) için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Samsun’da Aşı Reddinde Yüzde 300 ArtışSamsun İl Sağlık Müdürü Uzm. Dr. Mustafa Uras, Samsun'da son 5 yılda aşı reddi sayısının yüzde 300 artış gösterdiğine dikkat çekerek, "Bu konuda...30 Nisan 2024 Salı 11:40SAĞLIK BAKANLIĞI
- (Özel) 5 Bin Yıllık Tedavi: Bu Arılar Şifa DağıtıyorBursa'da arı iğnesi yoluyla tedavi edilen hastalar, 5 bin yıllık yöntemle sağlığına kavuşuyor.30 Nisan 2024 Salı 11:20GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
- İl Sağlık Müdürü Dr. Sarıkaya: “Çocuklarını Aşılatmak Ebeveynlerin En Önemli Sorumluluklarından Biridir”Dünya Aşı Haftası dolayısıyla açıklamalarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, "Çocuklarını aşılatmak ebeveynlerin en...30 Nisan 2024 Salı 11:20SAĞLIK BAKANLIĞI
- ‘Ağrılardan Eklem Enjeksiyonu İle Kurtulmak Mümkün’Fizik tedavi branşında lokal enjeksiyonların eklem içine, eklem yanına, kaslardaki tetik noktalara, tendonlara, omurgaya, bağlara yapılabildiğini ifade eden...30 Nisan 2024 Salı 11:10FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Samsun’da Doğa İle İç İçe Endometriozis Farkındalığı EtkinliğiTürkiye Endometriozis ve Adenomyozis Derneği, Opr. Dr. Seher Sarı Kayalarlı önderliğinde Samsun'da Asarkale'de endometriozis hastaları için bir dizi etkinlik...30 Nisan 2024 Salı 11:05DERNEK VE ODALAR
- Medical Point, ’En İyi İşveren Ödülü’nü Alan Tek Hastane Olduİzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi, "Türkiye'nin En İyi İşverenleri" araştırmasında, 1000'in üzerinde çalışanı olan 18 şirket arasında...30 Nisan 2024 Salı 10:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Uzmanı Uyardı: Bu Hastalık Çok Sinsi İlerliyorKemik erimesinin kişinin yaşam kalitesini bozan, insan sağlığını tehdit eden bir hastalık olduğunu söyleyen Doç.30 Nisan 2024 Salı 10:00FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Şanlıurfa’da 68 Yıl Sonra Gelen MutlulukŞanlıurfa'da yaşayan ve 68 yıldır şaşı olan İsmail Çobanlı, yapılan başarılı şaşılık operasyonuyla sağlığına kavuştu.30 Nisan 2024 Salı 09:35GÖZ HASTALIKLARI
- Ardahan’da Lise Öğrencileri Gıda Zehirlenmesi Nedeniyle Hastanelik Oldu: Valilikten Açıklama GeldiArdahan'da Şehit Türkmen Tekin Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi pansiyonunda kalan 25 öğrenci, gıda zehirlenmesi şüphesiyle Ardahan Devlet Hastanesine kaldırıldı.30 Nisan 2024 Salı 09:25BASIN HABERLERİ
- Emet’te Kanatlı Hayvanlardan Kan Ve Swap Numuneleri AlındıEmet İlçe Tarım ve Orman Müdürlüğünce aktif sürvey programı çerçevesinde kanatlı hayvanlardan kan ve swap numuneleri alındığı bildirildi.30 Nisan 2024 Salı 09:05BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel