COVID-19 HASTALARINDA TEDAVİ YAKLAŞIMLARI VE BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR KONULU GENELGE
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından COVID-19 Hastalarında Tedavi Yaklaşımları ve Bilimsel Araştırmalar konulu Genelge yayımlandı.
17 Nisan 2020 Cuma 17:12
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: E.96795 16.04.2020
Konu: COVID-19 Hastalarında
Tedavi Yaklaşımları ve
Bilimsel Araştırmalar
GENELGE
2020/2
COVID-19 Pandemisi süresince kullanmakta olduğumuz tedaviler, rehber kullanımı, yürütülmekte olan, planlanan klinik araştırmalar ile diğer bilimsel araştırmalar ve ilaç dışı tedavi yöntemlerine ilişkin aşağıda belirtilen hususlarda bilgi edinilmesi ve bu hususlara önemle riayet edilmesi gerekmektedir.
Herhangi bir hastalığın tedavisinde asıl olan etkililiği ve güvenilirliği klinik çalışmalar ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek Sağlık Bakanlığı'nca ruhsatlandırılmış ilaçları kullanmaktır. COVID-19 için hali hazırda bu tanıma uyan spesifik bir tedavi bulunmaması nedeniyle Bakanlığımız Bilim Kurulu tarafından belirlenen ve COVID-19 (Sars-Cov-2 Enfeksiyonu) Rehberinde zikredilen ilaçlar Bakanlığımız iznine tabi bir şekilde endikasyon dışı olarak kullanılmaktadır. 3Endikasyon dışı ilaç kullanımı esnasında dikkat edilmesi gereken hususlar şu şekildedir:
I. Hekimlerimizce yapılan hasta bazlı endikasyon dışı ilaç kullanım başvurulan uEndikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu” ve “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” doğrultusunda Bakanlığımızca değerlendirilmektedir.
II. İlgili mevzuat doğrultusunda “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde endikasyonları tanımlanan etkin maddeler ile “Yurt Dışı Etkin Madde Listesi”nde endikasyon ve kullanım şartı tanımlanan etkin maddeler için ise ek onay şartı aranmamaktadır.
III. COVID-19 hastalığı ile mücadele kapsamında Bakanlığımız Bilim Kurulu marifetiyle çeşitli rehber, algoritma, form ve kararlar oluşturulmaktadır. Tüm bu dokümanlar Bakanlığımızın resmi web sitesi olan https://covidl9bilgi.saglik.gov.tr/ adresinde güncel olarak yayımlanmaktadır. Bu doğrultuda Güncel COVID-19 Hasta Yönetimi ve Tedavisi Rehberi'nde tanımlanan ilaçlar, rehber doğrultusunda kullanımları esas olmak üzere “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı îlaç Listesi”nde yayınlanmıştır. COVID-19 hastalığında kullanılan diğer bazı ilaçlardan ülkemizde ruhsatlı olanlar (örn. IVIG) hasta bazında endikasyon dışı onay ile veya ülkemizde ruhsatlı olmayıp Yurtdışı İlaç Listesinde yer alanlar (örn. Anakinra) hasta bazında yurtdışı ilaç kullanım onayı ile kullanılmaktadır. Bütün bu kullanımlar endikasyon dışı kullanım olup “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu" ve "Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” esaslarına göre uygulanmalıdır.
IV. Bu kapsamda hasta bazında;
- Hasta veya hasta yakınma “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (BHOF)" imzalatmak, (Bakanlığımıza hasta bazında gelen başvurularda BHOF’un sunulması gerekmekte olup, "TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı îlaç Listesi’nde yer alan etkin maddelerin kullanımında da hastanın hekimi tarafından BHOF’un alınarak muhafaza edilmelidir.)
- Hastada komorbid bir durum veya ek bir hastalık olup olmadığına dikkat edip tedaviyi ona göre düzenlemek,
-Polifarmaside oluşabilecek ilaç etkileşimlerine dikkat etmek,
- Advers reaksiyon bildirimlerinin “COVID-19 Advers Reaksiyon Takip Formu” ve “COVID-19 Tedavisine Yönelik Advers Reaksiyon Bildirim Formu” doldurularak “Türkiye Farmakovijüans merkezi (TÜFAM)”a bildirilmesini sağlamak gerekmektedir.
Burada dikkat edilmesi gereken önemli bir nokta daha vardır. COVID-19 hastalığında kullanılan ilaçların endikasyon dışı kullanımları yanında söz konusu ilaçların ülkemizde onaylı endikasyonlarında kullanımında hastalarımızın ilgili tedaviye erişimlerinde aksama yaşanmamasına dikkat edilmelidir.
Bakanlığımız tarafından yapılan reçete incelemelerinde COVID-19 rehberinde belirtilen tedavi algoritmaları dışında bir takım farklı tedavilerin de uygulandığı görülmektedir. Gerek yoğun bakım uygulamalarında gerekse de yatan hastaların tedavilerinde ve ayaktan takip edilen vakaların yönetiminde öncelikle Bakanlığımızca yayımlanan ve belli aralıklarla güncellenen rehber ve algoritmaların takip edilmesi hastaların klinik seyirleri açısından önem arz etmektedir. Farklı uzmanlık dernekleri tarafından hazırlanan bir kısım kaynakların ve yine bazı ülkelerce takip edilen rehberlerin de zaman zaman kullanılmakta olduğu bilinmektedir. Bu durumda da yine öncelikle Bilim Kurulu tarafından hazırlanıp Bakanlığımızca yayımlanan rehberlerin klinikte hasta yaklaşımı için temel oluşturması standardizasyonun sağlanabilmesi açısından önemlidir.
Ayrıca güncel durumda tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de COVID-19 tanısında klinik araştırmalar planlanmakta ve bir kısmı da yürütülmektedir. Ülkemizde yürütülecek klinik araştırmalar, klinik araştırma yapılacak yerler, araştırma izin ve onay süreci, klinik araştırma yapılabilmesi için gerekli asgari şartlar ve ilgili diğer konular 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek 10 uncu maddesi ile düzenlenmiştir. İlgili maddede adı geçen tüm klinik araştırmaların yapılabilmesi için etik kurul onayının yanı sıra Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınması gerekmektedir. Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV dönem çalışmalar, Biyoyararlanım / Biyoeşdeğerlik çalışmaları ve Gözlemsel çalışmalar ilgili hükümde belirtilen “ilaç ve terkiplerinin” klinik araştırmaları kapsamında değerlendirilmektedir. Bu kapsamdaki klinik araştırmalar ile tıbbi cihaz klinik araştırmaları için yalnızca Klinik Araştırma Etik Kurul onayı yeterli olmamakta, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan da izin alınması gerekmektedir. Belirtilen çalışmalara ek olarak insanlar üzerinde yapılacak, doğrudan müdahale içeren ilaç dışı klinik araştırmaların yürütülebilmesi için de ilgili Etik Kurul ve konunun içeriğine göre Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü veya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınması gerekmektedir.
COVID-19 bağlamında gündeme gelen hiperimmun plazma uygulamaları ve kök hücre uygulamaları, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları kapsamındaki ozon tedavisi, homeopati, apiterapi vb. tedavi yaklaşımları için ilgili mevzuatlar takip edilmeli ve izin prosedürlerine riayet edilmelidir.
Pandemi sürecinde klinik araştırma etik kurulları mevzuatta belirtilen sürelere uygun olarak toplanmalıdır. Toplantılar fiziksel ya da sanal ortamda gerçekleştirilebilir. Yapılması planlanan klinik araştırmalar için preklinik güvenlilik ve etkililik verileri ile klinik güvenlilik verisinin (Faz I araştırmalar hariç) sunulması gerekmektedir.
Retrospektif araştırmalar da dahil olmak üzere tüm araştırmalarda kullanılması planlanan verinin elde edildiği ve ilgili hastaların takip edildiği bölüm/birimden hekim ya da hekimlerin araştırma ekibinde bulunması gerekmektedir. Etik kurullar değerlendirmelerinde bu hususu göz önünde bulundurmalıdır. Klinik araştırmalar dışında yürütülmesi planlanan retrospektif araştırmalar da dahil olmak üzere diğer tüm araştırmalarda Halk Sağlığı Yönetim Sistemi (HSYS) verilerinin kullanımı İçin Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden izin alınması gerekmektedir. Tüm araştırmalarda kişisel veriler, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve alt düzenlemelerine uygun şekilde elde edilmeli ve işlenmelidir.
İşbu yazının ilinizde bulunan tüm sağlık kurum ve kuruluşlarına duyurulması hususunda bilgileriniz ve gereğini önemle rica ederim.
Prof. Dr. Emine Alp MEŞE
Bakan a.
Bakan Yardımcısı
Genelgenin aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel