D VİTAMİNİ İÇEREN İLAÇLAR HAKKINDA DUYURU-11.10.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından D vitamini içeren ilaçlar hakkında duyuru yayımlandı.
11 Ekim 2019 Cuma 15:24
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E.159357 11.10.2019
Konu: D vitamini içeren ilaçlar hk.
DOSYA
İlgi: a) 18.03.2019 tarihli ve E.46137 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.
b) 27.03.2019 tarihli ve E.51756 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.
Tek başına D vitamini içeren ilaçlara dair ilgi (a) ve (b) duyurular iptal edilmiş olup söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nda endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:
D vitamini içeren parenteral ürünler için:
Ürün ismi ve KÜB-KT bilgilerinde “oral” ifadesi kullanılamaz.
50.000 IU Üzerinde D vitamini içeren Parenteral Uygulanan Ürünler İçin:
Endikasyonlar:
“D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Pozoloji:
"İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız." ifadesinin “Oral (Sıvı-Katı Formdaki) ve Parenteral Uygulanan Ürünler İçin” başlığı altında yer alan “Pozoloji ve uygulama şekli” tablosundan önce yazılması gerekmektedir.
50.000 IU Üzerinde D vitamini içeren Oral Uygulanan Ürünler İçin:
Endikasyonlar:
“D vitamini eksikliğinde sadece intestinal yağ malabsorpsiyonu olan hastalarda endikedir.” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Pozoloji:
"İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız." ifadesinin “Oral (Sıvı-Katı Formdaki) ve Parenteral Uygulanan Ürünler İçin” başlığı altında yer alan “Pozoloji ve uygulama şekli” tablosundan önce yazılması gerekmektedir.
50.000 IU ve daha az D vitamini içeren Ürünler İçin:
Endikasyonlar:
“D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.”
Oral (Sıvı-Katı Formdaki) ve Parenteral Uygulanan Ürünler İçin:
Pozoloji ve uygulama şekli:
Yaş Grubu
| Profilaksi/İdame Önerilen Doz | D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu | İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek) | |
Günlük tedavi ** | Haftalık uygulama | |||
Yeni doğan | 400 IU/gün (10 μg/gün) | 1000 IU/gün | YOK | 1000 IU/gün |
1 ay-1 yaş | 400 IU/gün (10 μg/gün) | 2000-3000 IU/gün | YOK | 1500 IU/gün (37.5 μg/gün) |
1-10 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) | 3000-5000 IU/gün | YOK | 2000 IU/gün (50 μg/gün) |
11-18 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) | 3000-5000 IU/gün | YOK | 4000 IU/gün (100 μg/gün) |
18 yaş üstü erişkinler | 600-1500 IU/gün (15-37.5 μg/gün) | 7000-10.000 | 50.000 IU/hafta (1250 μg/hafta)*** | 4000 IU/gün (100 μg/gün) |
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak
6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri:
Gebelikte kullanım varsa KÜB ve KT’nin ilgili bölümlerinin aşağıdaki bilgiler doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir:
a) D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
b) D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 10 iş günü içinde Klinik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Yazının aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- İzmir'de sağlıkçılar kadavradan organ nakillerini artırma hedefiyle toplandıİzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından organ nakli alanında faaliyet gösteren uzman ve idarecilerin katılımıyla kadavradan organ nakillerini artırma hedefiyle sempozyum düzenlendi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:23KONGRE VE KONFERANSLAR
- 5 Yıl Sonra, Kalbinin Normal Atışını Duydu5 yıldır kalbinde şiddetli çarpıntı şikayetine sahip 84 yaşındaki Serap Arak, İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi'nde yapılan 3 boyutlu...04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:13KARDİYOLOJİ
- 4 Mayıs Dünya Ankilozan Spondilit GünüSANKO Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı, Romatoloji Bölümü Öğr.04 Mayıs 2024 Cumartesi 09:53İÇ HASTALIKLARI
- Türkiye’de Çocukların Yüzde 30’u Toksik Ebeveyn İle Karşı KarşıyaSon zamanlarda sıklıkla duyulan toksik ebeveynlik kavramı hakkında bilgilendiren İstanbul Arel Üniversitesi Fen-Edebiyat Fakültesi Psikoloji Bölümü Dr....04 Mayıs 2024 Cumartesi 09:48RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- "Çeşme damla sakızı" coğrafi işaretle tescillendiİzmir'in Çeşme ilçesinde yetişen damla sakızı, coğrafi işaret tescil belgesi ile koruma altına alındı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 09:38BASIN HABERLERİ
- Nörolojik Hastalıkları Elektrik Uyarısıyla Tedavi Eden Cihaz GeliştirildiHitit Üniversitesinde yürütülen proje ile nörolojik hastalıkları elektrik uyarısıyla tedavi edebilen cihaz geliştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 08:08NÖROLOJİ
- Apandisit Tanısı Konulan Hasta İçin Helikopter HavalandıVan'ın Bahçesaray ilçesinde akut apandisit tanısı konulan hasta, ambulans helikopterle Van'a sevk edildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 08:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel