DEMİR İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU-05.12.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Demir içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
09 Aralık 2019 Pazartesi 09:23
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E.206230 05.12.2019
Konu: Demir içeren ilaçlar
DOSYA
İlgi: 17.06.2019 tarihli ve E.94242 sayılı sendika-dernek duyurumuz.
Demir İçeren Ürünler Hk. konulu ilgi sendika-dernek duyurumuz Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından alınan karar doğrultusunda düzenlenmiş olup KÜB’ün “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve KT’nin “2. …’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümleri ile ilgili uyarıların eklendiği güncel sendika-dernek kararı aşağıdaki gibidir:
İptal Edilen Sendika-Dernek duyurularımız | Geçerliliğini Koruyan Sendika-Dernek duyurularımız |
20.04.2007 tarihli ve 22690 sayılı | 09.09.2015 tarihli ve 112245 sayılı |
24.06.2010 tarihli ve 46862 sayılı | 22.09.2017 tarihli ve E.188954 sayılı |
16.11.2016 tarihli ve 151061 sayılı |
|
26.11.2018 tarihli ve E.204551 sayılı |
|
Demir içeren Preparatların Gebelik Kategorisi:
• Oral demir preparatlarının gebelik kategorisinin A olması,
• Parenteral demir preparatlarının etkin madde içeriği özelinde gebelik kategorisinin B veya C olmasına; buna göre Türkiye’de mevcut parenteral demir içeren ürünlerin kategorilerinin aşağıdaki şekilde olması:
o Demir hidroksi/sükroz-B kategorisi
o Ferrik glukonat- B kategorisi
o Demir karboksi maltoz- C kategorisi
o Demir izomaltozit- C kategorisi
o Düşük molekül ağırlıklı demir dekstran- C kategorisi
o Demir hidroksi polimaltoz- C kategorisi,
• Demir preparatlarının gebelik kategorilerinde mevcut KÜB ve KT’lerin bazılarında rastlanan farklı trimesterlerde farklı kategori bilgilerinin gözden geçirilmesi,
“trimestere özgü farklı kategori bilgisine yer verilmemesi”; yukarıdaki kategorilerin tüm trimesterler için geçerli olacak şekilde düzenlenmesi,
• KÜB’de gebelik kategorisinin belirtildiği yerin hemen altında tüm ilaçlar için geçerli olmak üzere kategori ne olursa olsun aşağıdakine benzer standart bir ifadenin yazılması, kategorisi C, D ve X olan ilaçlar için ilgili metnin siyah çerçeveli kutu içerisine alınması:
o Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
o Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
• Kısa Ürün Bilgisi - 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Kullanma Talimatı – 2. …’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ...’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Parenteral demir preparatları için:
Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı’nın endikasyonlar ile ilgili bölümlerine aşağıdaki ifadelerin eklenmesi:
• Kısa Ürün Bilgisi - 4.1. Terapötik Endikasyonlar
o Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
o Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
o Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
o Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,
o Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
o Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,
o Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
(Ürün ismi) ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
Kullanma Talimatı - 1…. nedir ve ne için kullanılır?
o Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
o Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
o Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
o Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
o Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
o Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
o Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
(Ürün ismi) gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
Not: Yukarıdaki endikasyonlara ilaveten yeterli bilimsel kanıt sunan Ferrik karboksimaltoz etkin maddesi içeren parenteral demir preparatları için aşağıdaki endikasyon da geçerlidir. Diğer parenteral demir preparatlarının aşağıdaki endikasyonu talep etmeleri halinde söz konusu endikasyon için etkin maddeye özgü kanıt sunmaları koşuluyla değerlendirilecektir:
Kısa Ürün Bilgisi - 4.1. Terapötik Endikasyonlar
o Amerikan New York Kalp Birliği (NYHA)’nin evrelemesine göre Evre II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda, demir eksikliği (ferritin < 100 μg/L) ve demir eksikliği anemisi durumlarında,
Kullanma Talimatı - 1…. nedir ve ne için kullanılır?
o Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir eksikliğine bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.
Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı’nın pozoloji ile ilgili bölümlerine aşağıdaki ifadelerin eklenmesi:
• Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.
• Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 13.01.2020 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Eray KAPLAN
Kurum Başkanı V.
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bahar Ayları Kene Vakalarını ArtırıyorManisa'da yaşanabilecek kene vakalarına karşı uyarılarda bulunan Manisa Merkezefendi Devlet Hastanesi Acil Tıp Hekimi Uzm.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:05SAĞLIK BAKANLIĞI
- Yatalak Veya Cihaz Destekli Hastalar Her Gün Evlerinden Alınıp Tedaviye GötürülüyorKocaeli Büyükşehir Belediyesi, yatalak veya cihaz destekli hastalara yönelik tam donanımlı 30 ambulans ve 124 sağlık personeliyle ücretsiz hizmet sağlıyor.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00EVDE BAKIM
- 5. Bölge Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon (Askom) Toplantısı Mardin’de YapıldıAcil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Merkezi (ASKOM) Bölge Toplantısı Mardin'de yapıldı.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00DİĞER HABERLER
- Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin: "Mide Koruyucu İlaçlar Organ Hasarlarına Yol Açabilir"Koru Ankara Hastanesi Gastroenteroloji Kliniği Uzmanı Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin, mide koruyucu ilaçların uzun süre kullanımının organ hasarlarına neden...02 Mayıs 2024 Perşembe 12:30GASTROENTEROLOJİ
- Griple Aynı Belirtileri Gösteren Ölümcül Virüsle İlgili Aile Hekimlerine UyarıHitit Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları-Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof.02 Mayıs 2024 Perşembe 12:25ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- Uzmanından Polen Alerjisi UyarısıDiyarbakır Dağkapı Devlet Hastanesi Dahiliye Uzmanı Dr. Murat Acar, polen alerjisi uyarısında bulundu.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:50İÇ HASTALIKLARI
- Bebeklerde Kulaktaki Şekil Bozukluğunu Ameliyatsız Yöntemle Gidermek MümkünÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Doktor Hasan Çetinkaya, bebeklerde ve çocuklarda görülen kulaktaki şekil bozukluğunun ameliyatsız yöntemle düzelebileceğini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:30ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- ’Artçı İnmelerden Korunmak İçin Tuz Ve Doymuş Yağlardan Uzak Durulmalı’Artçı inmelerden korunmanın yollarına dikkat çeken Nöroloji Uzmanı Dr. Emre Çevik, "Artçı inmelerden korunmanın anahtarının, birincil inme risk faktörlerini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:20NÖROLOJİ
- 2 Bin 500 Metrekarelik Diş Hastanesi Sgk İle Anlaşma Sağladıİstanbul Beykent Üniversitesi Diş Hastanesi, nitelikli sağlık hizmetlerini daha geniş kitlelere ulaştırmak için önemli bir adım atarak, Sosyal Güvenlik...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:10AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Gaün Çocuk Hastanesi’nde “Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası” EtkinliğiGaziantep Üniversitesi (GAÜN) Çocuk Hastanesi'nde "Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası" dolayısıyla etkinlik düzenlendi.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:05ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel