DOKU VE HÜCRE KAYNAKLI ÜRÜN RUHSAT BAŞVURULARI

04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ’in Ek-5’i (Doku ve Hücre Ürünleri İçin Başvuru Dosyası Hazırlanmasına İlişkin OTD Kılavuzu) kapsamında;

Anılan Tebliğ’in yayımından önce ön izin süreçlerini tamamlamış, insan doku ve hücresi kaynaklı ürünlerin ithalat ve üretim faaliyetlerini yürüten merkezlerin, Kurumumuz Ön İnceleme Birimine ürün çeşitlerine göre ayrı ayrı OTD (ortak teknik doküman) Modül I başvurusu yapmaları gerekmektedir.