E-RUHSAT DOSYASI, VARYASYON BAŞVURUSU HAZIRLAYAN FİRMALARA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından E-Ruhsat dosyası, varyasyon başvurusu hazırlayan firmalara duyuru yayımlandı.
21 Haziran 2013 Cuma 18:34
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından E-Ruhsat dosyası, varyasyon başvurusu hazırlayan firmalara duyuru yayımlandı;
Kurumumuzda komisyonlar tarafından değerlendirilen işler elektronik ortamda inceleneceği için aşağıdaki hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir:
· Başvuru esnasında sisteme eklenen varyasyon başvuru formunun güncel olması gerekmektedir.
· Başvuru esnasında sisteme eklenen tüm dokümanların duyuru linkinde belirlenen hususlara uygun olarak hazırlanması gerekmektedir.
· BY/BE birimi komisyonlarında incelenmesi gereken dosyaların ön değerlendirme başvurusu ile beraber elektronik olarak sunulması şarttır. Aksi halde elektronik incelemeye alınamaması gecikmelere neden olacaktır.
BY/BE işlemleri için ilgili modül deki pdf isimlendirmeleri aşağıdaki gibi yapılabilir. Diğer isimlendirmeler için BY/BE Değerlendirme Biriminden bilgilendirme alınabilir.
5.3.1.2.1 ozetrapor.pdf
5312.2 final.rapor.pdf
5312.3 biyoyrapor.pdf
5312.4 istatistdeg.pdf
5312.5 invitro.pdf
· Başvuruda sunulan stabilite dokümanlarının okunabilirliği kontrol edilmeden sisteme eklenmemelidir. Aksi halde komisyon sürecinde gecikmelere neden olacaktır.
· Kuruma sunulacak başvuru evrakının sisteme yüklenmesi için pdf olarak oluşturulma aşamasında dokümanların uygun şekilde isimlendirilerek eklenmesi firmaların komisyon işlemlerini hızlandıracaktır.
· Varyasyon başvurusunda sisteme eklenen dokümanların CTD formatına uygun isimlendirilmesi gerekmektedir. Sisteme eklenen dokümanların CTD formatına uymaması halinde içeriğini yansıtacak şekilde adlandırılmalıdır; Örneğin: dekont.pdf, kub.pdf, kt.pdf, orj kub.pdf, gmpsert.pdf, ruhsatname.pdf gibi. Uygun olmayan isimlendirmelere örnek: belge1, belge2 , Ek1, ek2..
· Ruhsat başvurularında Ön Değerlendirme Biriminden cevap alındıktan sonra mutlaka “İlaç Ekle” ekranından ürünler sisteme en az ürün-ambalaj bilgileri, etkin madde ve yardımcı madde bilgileri ile girilmelidirler.
· “Genel Başvuru” ekranından yapılan elektronik başvuru bir cevap başvurusu ise “İlgili İş Gir” alanına cevap verilen evrakın işlem takip numarası girilmelidir.
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel