ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM KILAVUZU HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu Hakkında Duyuru yayınlandı.
03 Mayıs 2013 Cuma 20:20
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu Hakkında Duyuru yayınlandı.
Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu kapsamında "Sağlık Uygulama Tebliği’nin “ 6.1.4. Maddesi 6. Fıkrası (a) bendi gereğince 26.12.2012 tarihinde yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu”, “Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listeleri”, “Kılavuz Ekleri” ve “Kılavuz Bölümleri” 03.05.2013 tarihinden geçerli olmak üzere güncellenmiştir.
Ekte güncel hali sunulan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu”, “Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listeleri”nden , “Bölüm I Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı Hematoloji-Onkoloji İlaç Listesi”, “Bölüm II Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı Göz İlaç Listesi” ve “Bölüm IV Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı Dermatoloji İlaç Listesi” 03.05.2013 tarihinden geçerli olmak üzere güncellenmiştir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU
Amaç: Bu kılavuz, endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirilen ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını temin etmek amacıyla hazırlanmıştır.
Tanım: Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ve/veya yaş aralığının dışında ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır.
Endikasyon Dışı ilaç kullanımı için belirlenmiş genel esaslar şunlardır:
1- Onaylı endikasyon ve standart doz dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmeyecektir. Ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçeneklerinde endikasyon dışı ilaç kullanım talebi değerlendirilir.
2- Başvurular, hastayı takip eden hekimin imza ve kaşesini taşıyacaktır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.
3- Öncelikle ilgili ilacın istenilen endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilecek ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilecektir.
4- Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan izin alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise, geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır.
5- Yukarıdaki şartlara uyan başvurular için gerekli belgeler:
a) “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” (Ek-1)
b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği
c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek-2)
ç) Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ve özel belgeler, (Ek-2a-h, Ek-4, Ek-5)
d) İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler
e) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuar değerlerini içeren epikriz
6- Başvuru “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuSöğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/ANKARA ” adresine yapılacaktır.
7- Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilecektir. Başvuruda hekim tarafından yeniden “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu” (Ek-1) doldurulmayacak; “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2)” ve “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3)” doldurulması yeterli olacaktır.
8- Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir; gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuar tetkiklerinin sonuçlarını da talep edebilir (kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları gibi).
9- Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi ve ciddi advers etkiler gibi tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5(beş) işgünü içinde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na gerekçesiyle birlikte bildirimde bulunulacaktır.
10- Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin planlanan süreden daha erken kesilmesi halinde; bedeli Sosyal Güvenlik Kurumlarınca ödenmiş olan ilaçlar, tutanak karşılığı bir kamu hastanesi eczanesine hasta yakını tarafından teslim edilecek ve ayrıca Sosyal Güvenlik Kurumu ile Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na sorumlu eczacı tarafından yazılı bilgi verilecektir.
11- Uygun bulunmayan başvurular için hastanın doktoru tarafından bilimsel olarak geçerliliği bulunan itirazlar olması durumunda başvuru yeniden değerlendirilebilir.
12- Yeni ruhsat veya endikasyon ilavesi almış olduğu halde henüz geri ödemeye alınmamış müstahzarlara geri ödeme listesine alınıncaya kadar şahsi tedavi bazında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca kullanım izni verilebilir.
13- Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsi (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.
14- Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklikler yapabilir.
15- Bu kılavuz kapsamına girmeyen ve izinsiz endikasyon dışı ilaç kullanımının tespiti halinde Bakanlıkça 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunun 90. maddesi gereğince işlem yapılacaktır.
Yasaklar: Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu dışında bir kurum/kuruluş ve/veya kişi tarafından bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) ve ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz.
Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaçlar;
Ekler;
Kaynak:
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel