Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 03.05.2016 tarihinde “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu” güncellenmiş olup konu ile ilgili olarak 06.05.2016 tarihide duyuru yapılmıştır.

Bir önceki kılavuzda yer alan 4. maddenin 14. ve 15. fıkraları;

“(14) Yeni ruhsat veya endikasyon ilavesi almış olduğu hâlde Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerine göre henüz geri ödemeye alınmamış ancak geri ödeme listesine alınıncaya kadar şahsî tedavi bazında Kurumca kullanımı uygun görülen ilaçlar Kurum resmî internet sitesinde“Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun 4.14 üncü Maddesi Kapsamında Kurum Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek İlaç Listesi (Ek-5)” adlı listede ilan edilir. Bu şekilde ilan edilen ilaçların kullanımı için Kurum tarafından başka bir onay yazısı düzenlenmeyecektir.”

“(15) (Değişik 17.09.2015) Bazı ilaçlar Kurum tarafından onaylanan endikasyonu kısıtlanarak Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) tanımlanabilmektedir. Endikasyonu dâhilinde kullanılmak istenen SUT kapsamı dışındaki bu ilaçlar için Kuruma, hekimlerce hastalarda kullanılıp kullanılamayacağına ilişkin görüş sorulmaktadır. Bu ilaçların kullanımına dair Kurum görüşleri, Kurum resmî internet sitesinde “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun 4.15 inci Maddesi Kapsamında Kurum Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek İlaç Listesi (Ek-6)” adlı listede ilan edilebilir. Bu şekilde ilan edilen ilaçların kullanımı için Kurum tarafından başka bir onay yazısı düzenlenmeyecektir.”

Şeklinde düzenlenmiş olup 03.05.2016 tarihli kılavuzda yer almamaktadır. Bu fıkralarda belirtilen;

• Yeni ruhsat almış ancak SUT’ne göre henüz geri ödemeye alınmamış ilaçların kullanımda,
• Mevcut prospektüs endikasyonu haricinde yeni bir endikasyon ilavesi Bakanlık tarafından onaylanmış ancak SUT’nde bu yeni endikasyonun henüz geri ödemeye alınmadığında bu yeni endikasyonu ile ilaç kullanımda,
• Mevcut prospektüs endikasyonları kısıtlanarak SUT’nde yer alan ilaçların tebliğde tanımlanmayan endikasyonlarında kullanımlarında,

Daha önce EK-5 ve EK-6 listelerinde belirtilen durumlar için hasta bazında bakanlık onayı alınması zorunlu değil iken; yapılan yeni düzenleme ile bu maddeler ve listeler yürürlükten kalktığı için bahsi geçen durumlarda kişi bazında bakanlık onayı alınması zorunlu kılınmıştır.

 Tüm meslektaşlarımızın bilgisine sunarız.

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU

Amaç

MADDE 1 - (1) Bu Kılavuz,  endikasyon dışı (off label use) kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Dayanak

MADDE 2 - (1) Bu Kılavuz; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddeleri, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun Ek 7 nci maddesi, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. ve 4.3 üncü maddelerine istinaden hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 3 - (1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Endikasyon dışı ilaç kullanımı: İlacın, ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımını,

c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ç) Onaylı endikasyon: Ülkemizde ruhsatlı beşeri tıbbi ürünün (ilacın) “Kısa Ürün Bilgisi”nde tanımlanmış olan bilgileri,

 ifade eder.

Genel esaslar

MADDE 4 – (1) Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir.

(2) Başvurular, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imza ve kaşesini taşır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.

(3) Kurum tarafından, öncelikle başvuruda kullanımı talep olunan ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı  değerlendirilir ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir.

(4) Kurum izni alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır.

(5) Kuruma yapılacak başvuru için gerekli belgeler:

a) “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” (Ek-1)

b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği,

c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”, (Ek-2)

ç) Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ve özel belgeler, (Ek-2, Ek-2a-c)

d) İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler,

e) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar değerlerini içeren epikriz,

(6) Bu madde kapsamında yazılı olarak iletilecek başvurular “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/ANKARA” adresine yapılır.

(7) Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilir. Başvuruda hekim tarafından yeniden “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu” (Ek-1) doldurulmayacak; “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2)” ve “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3)” doldurulması yeterli olacaktır.

(8) Kurum, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir; gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını da talep edebilir. (Kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları ve benzeri)

(9) Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5 (beş) işgünü içinde Kuruma tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte yazılı bilgi verilmesi zorunludur.

(10) Uygun bulunmayan başvurular için hastanın doktoru tarafından bilimsel olarak geçerliliği bulunan itirazlar olması durumunda başvuru yeniden değerlendirilebilir.

(11)  Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Kurumun ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.

(12)  Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir.

(13) Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan, “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde (Ek-4) yer alan ilaçların kullanımı için Kurum tarafından başka bir onay yazısı düzenlenmeyecektir.

Yasaklar

MADDE 5- (1)  Kurum tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişiler ile paylaşılamaz, amacı dışında kullanılamaz. Bu kapsamda elde edilen veriler ile Kurum tarafından bilimsel yayın yapılabilir. Bunun haricinde herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişilerce bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) kullanılabilmesi için Kurum izni alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde edilen veriler ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz. Gizlilik ilkelerine riayet etmeyenler hakkında ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda işlem yapılır.

            Yürürlük

MADDE 6- (1) Bu Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 7- (1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com