EUTHYROX DOKTOR MEKTUBU

09.11.2018

EUTHYROX (LEVOTİROKSİN) ADLI İLACIN FORMÜLASYON DEĞİŞİKLİĞİ: TABLETLER ARASINDA GEÇİŞ YAPAN HASTALARIN İZLENMESİ

Sayın Doktor,

Bu mektubun amacı, eski formülasyona sahip tabletlerden, yeni formüle edilmiş Euthyrox tabletlere geçiş yapıldığında, tiroid dengesizliklerinin ortaya çıkması durumunda nasıl bir yol izleneceği hakkında sizleri bilgilendirmektir.

Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

Özet:

- Euthyrox tabletlerinin yeni formülasyonu 02.10.2018 itibarıyla kullanıma sunulmuştur.

- Yeni formülasyonda ilacın raf ömrü boyunca stabilitesi artırılmış ve yardımcı madde olarak yer alan laktoz monohidrat çıkarılmıştır.

- Euthyrox tabletlerin kullanım şekli ve takibi değişmemiştir.

- Levotiroksinin dar terapötik aralığından dolayı, formülasyonlar arasında geçiş yapıldığında tiroid dengesizliklerinin tetiklenme olasılığı nedeniyle, Euthyrox tabletlerin yeni formülasyonuna geçiş yapan hastaların yakından izlenmesi önerilmektedir. Bu izlem, hastanın kişisel dozunun uygun düzeyde kalmasını sağlamak amacıyla klinik ve laboratuvar değerlendirmelerinin gerçekleştirilmesini içerir.

- Euthyrox yeni formülasyon ile bildirilen advers olayların klinik profili, Euthyrox eski formülasyon ile bildirilenlere benzer olup en yaygın olarak bildirilen advers olaylar;

yorgunluk, baş ağrısı, uykusuzluk, vertigo, kas spazmları, kilo artışı, asteni, alopesi, miyalji ve artraljidir.

Hassas gruplara özellikle dikkat edilmelidir. (Örn; tiroid kanseri hastaları, kardiyovasküler hastalığı olan kişiler, gebe kadınlar, çocuklar ve yaşlılar).

Hekimlere yönelik tavsiyeler:

Klinik ve laboratuvar değerlendirmelerini kullanarak hastanın kşisel günlük dozunun uygun düzeyde olduğunu doğrulayınız.

Gerekli olması durumunda, hastanın klinik cevabını ve laboratuvar testlerini takiben dozajı ayarlayınız.

Hastaların yeterince bilgilendirildiğinden emin olmak için ekte yer alan "Hasta

Bilgilendirme Materyali"ni hastalara veriniz.

Destekleyici Bilgiler:

Hipotiroidizm (tiroid bezi tarafından yetersiz düzeyde hormon salgılanması) tedavisi için ve hipotiroidizm ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, tiroid uyarıcı hormonun (TSH) salgılanmasının baskılanmasını gerektiren durumlarda Euthyrox tabletler reçete edilmektedir. Eski ve yeni formülasyonlar arasındaki biyoeşdeğerlik, biyoyararlanım çalışmaları ile gösterilmiştir. Bununla birlikte, bazı hassas kişilerde etkin maddenin emilimi formülasyonlar arasında farklılık gösterebilir.

Yeni formülasyonlu tabletlere geçiş yapıldıktan sonra hastanın kişisel günlük dozunun uygunluğu klinik değerlendirmeler ve laboratuvar testleriyle doğrulanmalıdır. Bu doğrulama için TSH testi güvenilir bir temel sağlamaktadır. Serbest T4 testleri belirli özel koşullar altında açıklayıcıdır. Gerekli olması durumunda, hastanın klinik cevabını ve laboratuvar testlerini takiben dozajı ayarlanmalıdır.

Ürünün yeni formülasyonu ile ruhsatı ve barkod numarası değişmemiştir. Bununla birlikte, yeni formülasyon içeriğinde laktoz monohidrat bulunmadığından eski formülasyona ait ürün dış ambalajları üzerinde yer alan "Her bir tablet.... mcg levotiroksin sodyum ve yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içerir" ifadesi yeni formülasyona ait ürün dış ambaljalarında "Her bir tablet.... mcg levotiroksin sodyum içerir" olarak değişmiştir.

Raporlama Gerekliliği:

Euthyrox yeni formülasyon reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon olması durumunda Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99 tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.'ye (e-posta: ICSR_TUR@merckgroup.com tel: 0216 578 66 00; faks: 0216 469 09 22) bildirmenizi hatırlatınız.

Saygılarımızla,

Ek: