FARMAKOVİJİLANS HİZMETLERİ SÖZLEŞMESİ İLE RİSK YÖNETİM PLANI KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERİN FARKLI TÜZEL KİŞİLERCE GERÇEKLEŞTİRİLMESİ – ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI

Sayı: 46977249-510.01.04-E. 224513    19.12.2018
Konu: Farmakovijilans hizmetleri
          sözleşmesi ile risk yönetim planı
          kapsamında yürütülen
          faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce
          gerçekleştirilmesi-Acil Güvenlilik
          Kısıtlaması.

DOSYA

Farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi ile ilgili Kurumumuzca yapılan değerlendirme sonucunda; farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin aynı firma ya da aynı firmanın farklı departmanları tarafından gerçekleştirilmesinin bağımsızlık ve tarafsızlık koşullarının sağlanması hususunda güçlükler doğuracağı, söz konusu departmanlar arasında organik bağlılık bulunması sebebiyle veri gizliliği ilkesinin zedeleneceği, yüklenici firmalar tarafından izlem programı süreci ile ilgili veri gizliliği ilkesini ihlal edici herhangi bir bilgi paylaşımında bulunulmayacağı yönünde taahhütte bulunulmuş olsa dahi, söz konusu taahhütün yerine getirilip getirilmediği hususunun denetlenmesindeki güçlüklerin açık olduğu ve veri gizliliği bakımından daimi olarak tereddütlere yol açacağı, söz konusu talebin kabulü halinde piyasada rekabeti engelleyici durumların ortaya çıkabileceği ve hasta hakları ihlallerinin meydana geleceği değerlendirilmiştir.

Bu minvalde; farmakovijilans hizmetleri ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi hususunda kamu yararı bakımından fayda mülâhaza edilmekte olup, bu iki ayrı hizmeti aynı kuruluştan alan ilaç firmalarının konuyla ilgili düzenlemelere dair başvurularını en geç 31 Ocak 2019 tarihine dek Kurumumuz Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı’na yapmaları gerekmektedir.

Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı

Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı için tıklayınız 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.