FARMAKOVİJİLANS HİZMETLERİ SÖZLEŞMESİ İLE RİSK YÖNETİM PLANI KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERİN FARKLI TÜZEL KİŞİLERCE GERÇEKLEŞTİRİLMESİ – ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi – Acil Güvenlilik Kısıtlaması duyurusu.
21 Aralık 2018 Cuma 15:30
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E. 224513 19.12.2018
Konu: Farmakovijilans hizmetleri
sözleşmesi ile risk yönetim planı
kapsamında yürütülen
faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce
gerçekleştirilmesi-Acil Güvenlilik
Kısıtlaması.
DOSYA
Farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi ile ilgili Kurumumuzca yapılan değerlendirme sonucunda; farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin aynı firma ya da aynı firmanın farklı departmanları tarafından gerçekleştirilmesinin bağımsızlık ve tarafsızlık koşullarının sağlanması hususunda güçlükler doğuracağı, söz konusu departmanlar arasında organik bağlılık bulunması sebebiyle veri gizliliği ilkesinin zedeleneceği, yüklenici firmalar tarafından izlem programı süreci ile ilgili veri gizliliği ilkesini ihlal edici herhangi bir bilgi paylaşımında bulunulmayacağı yönünde taahhütte bulunulmuş olsa dahi, söz konusu taahhütün yerine getirilip getirilmediği hususunun denetlenmesindeki güçlüklerin açık olduğu ve veri gizliliği bakımından daimi olarak tereddütlere yol açacağı, söz konusu talebin kabulü halinde piyasada rekabeti engelleyici durumların ortaya çıkabileceği ve hasta hakları ihlallerinin meydana geleceği değerlendirilmiştir.
Bu minvalde; farmakovijilans hizmetleri ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi hususunda kamu yararı bakımından fayda mülâhaza edilmekte olup, bu iki ayrı hizmeti aynı kuruluştan alan ilaç firmalarının konuyla ilgili düzenlemelere dair başvurularını en geç 31 Ocak 2019 tarihine dek Kurumumuz Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı’na yapmaları gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Ambulans Helikopter 4 Ayda 61 Hasta TaşıdıSağlık Bakanlığı tarafından acil sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere Van'da konuşlandırılan ambulans helikopter, bu yıl çetin geçen kış sezonunda...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımı Akciğerlerde Tahribat OluşturuyorSon günlerde Afrika ve Arabistan çöllerinden rüzgar ile taşınan tozun ülke üzerindeki hava kalitesinin yanı sıra insan sağlığını da etkilediğini...27 Nisan 2024 Cumartesi 11:10GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Bahar Alerjisine Karşı Anadolu Propolisi ÖnerisiBahar alerjisi ile birlikte kendini gösteren boğaz kaşıntısının giderilmesinde, en önemli tedavi yöntemlerinden birinin Anadolu propolisi olduğunu söyleyen...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:50ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel