FARMASÖTİK ÜRÜN SERTİFİKALANDIRMA

 

Farmasötik Ürün Sertifikası başvurusunda istenilen belgeler:

► Ruhsat fotokopisi (Ruhsatlı ürünler için)

► Islak imzalı birim formül (1 adet, ekinde onaylanması isteniyorsa 2 adet)

► Farklı isimle başvurulacaksa Türkiye piyasasında o isimle ürün bulunmadığına dair taahhütname

► Sertifika 1.3. bölümü “Yes” olarak doldurulacaksa satış izni fotokopisi

► Başvuru sahibi firma ruhsat sahibinden farklı ise yetki belgesi

Serbest Satış Sertifikası başvurusunda istenen belgeler:

► Ruhsat fotokopisi

► Islak imzalı birim formül (1 adet, ekinde onaylanması isteniyorsa 2 adet)

► Farklı isimle başvurulacaksa Türkiye piyasasında o isimle ürün bulunmadığına dair taahhütname

Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP) ve Serbest Satış Sertifikası (GMP and Free Sales Certificate) başvurularında tarih kısmının boş bırakılması, ruhsat sahibi ve üreticisi aynı olan firmalar için adresleri farklıysa iki adresin de ayrı ayrı yazılması, ürün ruhsatının imal/ihraç olduğunun üst yazıda belirtilmesi, ürün ruhsatlı değilse üst yazıda kurumumuza ruhsat başvurusu yapılan isminin belirtilmesi, başvuruların en fazla 5 ilaç için yapılması, sertifikaların aşağıdaki örnekler doğrultusunda düzenlenerek gönderilmesi gerekmektedir.

Ek-1 için tıklayınız

Ek-2 için tıklayınız

Ek-3 için tıklayınız

Ek-4 için tıklayınız

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kozmetik ürünlerin piyasaya arzı ve piyasada bulundurulması kapsamında güncel "Kozmetik Yönetmeliği ve Eklerine" uygun hareket edilmesi bu doğrultuda ÜTS Sistemi üzerinden yapılacak bildirimlerde güncel ve okunabilir nitelikteki ambalajların sisteme eklenmesi gerekmektedir. İlgilere Önemle Duyurulur.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.