FDA GÜNDEMİNDEKİ GALLERİ KAN TESTİ: YÜKSEK ÖZGÜLLÜK, KARMAŞIK KLİNİK SONUÇLAR

FDA Onay Süreci ve Çalışma Mantığı

GRAIL tarafından geliştirilen Galleri testi, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde çoklu kanser taraması amacıyla FDA'ya başvuruda bulundu. Test, kanda dolaşan hücre dışı DNA üzerindeki metilasyon örüntülerini inceleyerek mevcut bir kanser sinyalini ve bunun olası organ kökenini tespit etmeye çalışıyor. Ancak test bir genetik yatkınlık analizi olmadığı gibi, ABD'de hekim istemiyle erişilebilir olmasına rağmen henüz FDA onayı almış değil.

142 Bin Kişilik NHS-Galleri Araştırmasında Ana Hedef Isılamadı

İngiltere'de yürütülen ve ASCO 2026 toplantısında sunulan randomize kontrollü NHS-Galleri araştırması, beklentileri tam olarak karşılayamadı:

• Ana Hedef Karşılanmadı: Önceden belirlenen 12 kanser türünde Evre III ve Evre IV tanılarını birlikte azaltma hedefinde, Galleri grubu (706 vaka) ile kontrol grubu (688 vaka) arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark saptanmadı.
• Evre IV Vakalarında İkincil Düşüş: Yalnızca Evre IV tanıları incelendiğinde test grubunda %14'lük bir göreli azalma (342'ye karşı 397 vaka) görülse de bu bulgu ikincil bir parametre olduğu için ihtiyatla değerlendiriliyor.
• Sağkalım Verisi Henüz Yok: Kanser vakalarının erken saptanması, henüz tüm nedenlere bağlı veya kansere bağlı ölümlerin azaldığını kanıtlamış değil.

Mevcut Taramaların Yerini Almıyor

Uzmanlar ve düzenleyici kurumlar, Galleri testinin mamografi, kolonoskopi veya rahim ağzı kanseri taramalarının yerini alamayacağını vurguluyor. Testin pozitif çıkması kesin kanser tanısı anlamına gelmediği gibi (ek biyopsi ve görüntüleme gerekir), negatif çıkması da vücutta kanser olmadığını garanti etmiyor.