FDA’DAN ÇOCUK KALP HASTALIKLARINDA TARİHİ ONAY: BÜYÜYEN İLK KALP KAPAĞI GELİŞTİRİLDİ

Açık Kalp Ameliyatı İhtiyacını Azaltıyor

FDA, pediatrik hastalarda cerrahi olarak yerleştirilen Autus Size-Adjustable Valve cihazına onay vererek çocuk kalp cerrahisinde yeni bir dönem başlattı. Başlangıçta 13 milimetre çapında takılan kapak, çocuk büyüdükçe açık kalp ameliyatına gerek kalmadan, minimal invaziv transkateter (balon) yöntemiyle 22 milimetreye kadar genişletilebiliyor. Yetişkin boyutuyla eş değer bu ölçü sayesinde, çocukluk boyunca tekrarlanan yıpratıcı açık kalp ameliyatlarının sayısının önemli ölçüde azaltılması hedefleniyor.

Hayvan Dokusu Yerine Özel Polimerik Yaprakçık

Geleneksel biyolojik kapaklarda kullanılan hayvan dokularının çocuklarda hızlı sertleşip bozulması sorununa da çözüm getiren Autus, yaprakçıklarında polimerik materyal kullanılan ABD onaylı ilk kalp kapağı oldu. ABD genelinde 62 çocuk hastayla yürütülen klinik çalışmada başarıyla uygulanan kapak, bir yıllık takip verilerinde yüksek dayanıklılık gösterdi. Genişletilme ihtiyacı doğan iki hastada işlem ameliyatsız başarıyla tamamlanırken, FDA uzun dönemli risklerin ve kapak performansının izlenmeye devam edeceğini açıkladı.