FİNGOLİMOD İÇEREN İLAÇLAR - ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI-01.12.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Fingolimod içeren ilaçlar- Acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
04 Aralık 2019 Çarşamba 18:34
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 54398317-510.01.04-E.202477 01.12.2019
Konu: Fingolimod içeren ilaçlar- Acil
güvenlilik kısıtlaması
DOSYA
Multiple Skleroz tedavisinde kullanılan fingolimod içeren ilaçların, Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’da yayınlanan kısa ürün bilgileri (KÜB) ve kullanma talimatlarında (KT) yer alan bazı güncellemelerin ve gebelikte kullanımının kısıtlanması (gebelikte kontrendike olması) hakkındaki EMA uyarısının Kurumumuzca yapılan değerlendirmesi neticesinde, söz konusu ilaçların KÜB ve KT’lerine ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürünlere ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sayfamızda yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde fingolimod içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulması gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
EK: Referans doküman (5 sayfa)
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Rektör Özkan: "Bütün Dünyada Kullanılan Teknik Özkan Tekniği"Akdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan, Akdeniz Üniversitesi tarafından dünyada ilki gerçekleştirilen rahim nakliyle ilgili deneyimlerini...17 Mayıs 2024 Cuma 14:38KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yahyalı’da Sağlık Hizmetleri Yerinde DeğerlendirildiKayseri İl Sağlık Müdürü Dr. Mehmet Erşan ve beraberindeki heyet; Yahyalı ilçesinde sunulan sağlık hizmetlerini yerinde değerlendirdi.17 Mayıs 2024 Cuma 14:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- İstanbul Medipol Üniversitesinde Hemşirelik Haftası sempozyumu düzenlendiİstanbul Medipol Üniversitesi ve Medipol Sağlık Grubu tarafından Hemşirelik Haftası kapsamında "Birlikteyiz, Farkımızla Güçlüyüz" temalı sempozyum yapıldı.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:43KONGRE VE KONFERANSLAR
- Trabzon Sağlık Turizmi Projesi kapsamında Tiflis'te ziyaretler gerçekleştirildiTrabzon Ticaret ve Sanayi Odası (TTSO) heyeti, Trabzon Sağlık Turizmi Projesi kapsamında Gürcistan'ın başkenti Tiflis'te çeşitli ziyaretler gerçekleştirdi.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:33SAĞLIK TURİZMİ
- Uzm. Dr. Ekren: “3 Yaşından İtibaren Her Kişinin Kan Basıncı Kontrollerini Yaptırması Önem Arz Etmektedir”Manisa Şehir Hastanesi Kardiyoloji Hekimi Uzm. Dr. Halil Ekren 17 Mayıs Hipertansiyon Günü dolayısıyla yaptığı açıklamada "Kan basıncı yüksekliği...16 Mayıs 2024 Perşembe 14:13KARDİYOLOJİ
- Güney Kore'de mahkeme, tıp fakültesi kontenjanları davasında hükümet lehine karar verdiGüney Kore'deki Seul Bölge Mahkemesi, kırsal ve önemli tıbbi alanlarda sağlık hizmetlerinin yetersizliği nedeniyle tıp fakültesi kontenjanlarının artırılması kararının durdurulmasına karşı açılan davada hükümeti haklı buldu.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:04DÜNYADA SAĞLIK
- Çocuklarda Grip İle Alerjiyi KarıştırmayınKayseri Şehir Hastanesi Çocuk Alerjisi İmmünoloji Bilim Dalı Başkanı Doç.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:02ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Hipertansiyon Hastaları Hastalığının Farkında DeğilToplumun yaklaşık yüzde 30'unda tansiyonun yüksek olduğunu vurgulayan Bursa Şehir Hastanesi Kardiyoloji Uzmanı Doç.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:00KARDİYOLOJİ
- İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hasan Levent Hipertansiyon Hakkında KonuştuEskişehir Fizyomer Terapia Estetica Denta Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Tıp Merkezi İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hasan Levent, Dünya Hipertansiyon Günü...16 Mayıs 2024 Perşembe 13:38İÇ HASTALIKLARI
- Tekirdağ'da tıp öğrencileri ve doktorlar İsrail'in Gazze'ye saldırılarını protesto ettiTekirdağ'da tıp öğrencileri ve doktorlar, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını kınadı.16 Mayıs 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel