GLUKOMETRE ANALİZLERİNİN BAŞVURUSU İLE İLGİLİ DUYURU

Glukometre Analizlerinin Başvurusu İle İlgili Duyuru

Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı Dairesi Tarafından Glukometrelerin (Kişisel test Cihazı) Doğrulama Analizleri Hakkında

Bilindiği üzere kan glukoz değerlerinin doğru olarak tespiti, diyabet başta olmak üzere birçok metabolik ve kronik hastalığın takibi ve tedavisinde büyük önem arz etmektedir. Bu amaçla, Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı Daire Başkanlığı tarafından yapılan toplantı sonucu glukometre cihazlarının ölçüm performanslarını değerlendirmek üzere uluslararası standartlar göz önüne alınarak ölçüm metodolojisi oluşturulmuş olup bu doğrultuda değerlendirme çalışmalarına başlanmıştır.

Bu çalışmalarda temel amaç, diyabetli hastalarının kullandığı glukometre cihazlarının doğruluk ve tekrarlanabilirlik çalışmalarıyla verifikasyonlarının gösterilmesi olup bu analizleri yaptırmak isteyen ithalatçı veya üreticilerin aşağıda belirtilen şekilde Kurumumuza başvurması gerekmektedir.

1. Glukometre cihazı ile ilgili analizlerin yapılabilmesi için, ekteki başvuru formunun eksiksiz bir şekilde doldurulması gerekmektedir.

2. Analiz için,

· Aynı model ve aynı lot numaralı on adet glukometre cihazı,

· İki farklı lot numarasına sahip 15’er kutu ( her bir kutuda 50 adet test stripi) olmak üzere toplam 30 kutu test stripi

· Üreticisi tarafından önerilen kontrol çözeltilerinden iki adet düşük, iki adet orta ve iki adet yüksek glukoz konsantrasyonuna sahip kontrol çözeltileri teslim edilmesi gerekmektedir.

3. Başvurular, yukarıda belirtilen başvuru formu ile birlikte; firmalar tarafından internetten e-takip numarası alınarak Kurumumuza yapılacaktır. Başvuru yapıldıktan sonra numuneler evrak kabul birimine teslim edilecektir.

Yazının eki için tıklayınız

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.