HORMONAL KONTRASEPTİFLER DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Hormonal kontraseptifler doktor mektubu yayımlandı.
13 Mart 2019 Çarşamba 14:37
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
11.03.2019
HORMONAL KONTRASEPTİF KULLANIRKEN DEPRESYONUN OLASI BİR SONUCU OLARAK İNTİHAR EĞİLİMİ KONUSUNDA YENİ UYARI
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı hormonal kontraseptiflerin güvenliliğiyle ilgili yeni gelişmeler hakkında sizi bilgilendirmektir. Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi tarafından hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
• Depresif duygudurumu ve depresyon, hormonal kontraseptiflerin iyi bilinen yan etkilerdir. Depresyon şiddetli olabilir ve intihar davranışı ve intihar ile ilgili iyi bilinen bir risk faktörüdür.
• Hormonal kontraseptiflerin Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatlarına yeni bir uyarı eklenecektir.
• Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar durumunda, kadınlara bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa bile doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.
Güvenlik endişelerine ilişkin ayrıntılı bilgiler
Avrupa İlaç Ajansı, Skovlund ve diğerleri 2017 (Association of Hormonal Contraception With Suicide Attempts and Suicides. Am J Psychiatry) çalışma sonuçlarına dayanan hormonal kontraseptiflerle olası intihar ve intihar girişimi riskine ilişkin sinyal değerlendirmesini yakın zamanda tamamlamıştır. Danimarka’daki bu prospektif kohort çalışmasına (Danimarka ulusal sağlık kayıtlarına göre) daha önce hormonal kontraseptif kullanmayan ortalama 8.3 yıl takip edilen 15 yaş ve üzeri 475.802 kadın dahil edilmiştir.
Kullanmayanlara kıyasla hormonal kontraseptif kullananlar ilk kez intihar girişimi için 1.97 (%95 GA 1.85-2.10) ve intihar için 3.08 (%95 GA 1.34-7.08) rölatif risk oranı göstermiştir. Tespit edilen risk 15-19 yaş grubunda, yaşlılara göre daha yüksektir. Kontraseptif kullanım süresine bağlı olarak rölatif risk oranı, kullanımın ilk ayında artmış ve bir yıl ya da daha uzun bir süre sonra giderek azalmıştır (çalışma süreleri 1’den 4 yıla kadar, 4’ten 7 yıla kadar, 7 yıl ya da daha uzun).
Avrupa İlaç Ajansı, mevcut verilerin sınırlılığı nedeniyle net bir nedensel ilişki bulunamadığı sonucuna varmıştır. Bununla birlikte hormonal kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkili olarak depresif duygudurumunun ve depresyonun ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Depresyon şiddetli olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Bu nedenle bu bilinen yan etkilerin potansiyel ciddiyetinin hormonal kontraseptiflerin ürün bilgisinde belirtilmesinin önemli olduğu kabul edilmiştir. Bu uyarı, doktorları hastalarını bu doğrultuda bilgilendirmelerinin gerekliliği konusunda bilinçlendirmek ve hastaları duygudurum değişiklikleri ve depresif belirtiler ortaya çıktığında doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirmek amacıyla hazırlanmıştır.
Yeni ifade aşağıdaki gibidir:
Kısa Ürün Bilgisi
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir (bakınız Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.
Kullanma Talimatı
2. {İlaç adı}’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Uyarılar ve önlemler
Psikiyatrik bozukluklar:
{İlaç adı} dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Raporlama gerekliliği:
Hormonal kontraseptifler reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ni (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Bilgilerinize sunulur,
Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bahar Ayları Kene Vakalarını ArtırıyorManisa'da yaşanabilecek kene vakalarına karşı uyarılarda bulunan Manisa Merkezefendi Devlet Hastanesi Acil Tıp Hekimi Uzm.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:05SAĞLIK BAKANLIĞI
- Yatalak Veya Cihaz Destekli Hastalar Her Gün Evlerinden Alınıp Tedaviye GötürülüyorKocaeli Büyükşehir Belediyesi, yatalak veya cihaz destekli hastalara yönelik tam donanımlı 30 ambulans ve 124 sağlık personeliyle ücretsiz hizmet sağlıyor.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00EVDE BAKIM
- 5. Bölge Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon (Askom) Toplantısı Mardin’de YapıldıAcil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Merkezi (ASKOM) Bölge Toplantısı Mardin'de yapıldı.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00DİĞER HABERLER
- Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin: "Mide Koruyucu İlaçlar Organ Hasarlarına Yol Açabilir"Koru Ankara Hastanesi Gastroenteroloji Kliniği Uzmanı Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin, mide koruyucu ilaçların uzun süre kullanımının organ hasarlarına neden...02 Mayıs 2024 Perşembe 12:30GASTROENTEROLOJİ
- Griple Aynı Belirtileri Gösteren Ölümcül Virüsle İlgili Aile Hekimlerine UyarıHitit Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları-Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof.02 Mayıs 2024 Perşembe 12:25ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- Uzmanından Polen Alerjisi UyarısıDiyarbakır Dağkapı Devlet Hastanesi Dahiliye Uzmanı Dr. Murat Acar, polen alerjisi uyarısında bulundu.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:50İÇ HASTALIKLARI
- Bebeklerde Kulaktaki Şekil Bozukluğunu Ameliyatsız Yöntemle Gidermek MümkünÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Doktor Hasan Çetinkaya, bebeklerde ve çocuklarda görülen kulaktaki şekil bozukluğunun ameliyatsız yöntemle düzelebileceğini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:30ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- ’Artçı İnmelerden Korunmak İçin Tuz Ve Doymuş Yağlardan Uzak Durulmalı’Artçı inmelerden korunmanın yollarına dikkat çeken Nöroloji Uzmanı Dr. Emre Çevik, "Artçı inmelerden korunmanın anahtarının, birincil inme risk faktörlerini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:20NÖROLOJİ
- 2 Bin 500 Metrekarelik Diş Hastanesi Sgk İle Anlaşma Sağladıİstanbul Beykent Üniversitesi Diş Hastanesi, nitelikli sağlık hizmetlerini daha geniş kitlelere ulaştırmak için önemli bir adım atarak, Sosyal Güvenlik...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:10AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Gaün Çocuk Hastanesi’nde “Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası” EtkinliğiGaziantep Üniversitesi (GAÜN) Çocuk Hastanesi'nde "Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası" dolayısıyla etkinlik düzenlendi.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:05ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel