17 Mart 2026- Ankara1°C▼
- İstanbul4°C
- Bursa3°C
- Antalya7°C
- İzmir8°C
İBUPROFEN İÇEREN İLAÇLAR-ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İbuprofen içeren ilaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
05 Haziran 2018 Salı 02:12
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E.100445 29.05.2018
Konu: İbuprofen içeren içeren ilaçlar-Acil
güvenlilik kısıtlaması
DOSYA
İbuprofen, ibuprofen lizin (ductus arteriosusta endike olmayan) içeren sadece sistemik veya önemli ölçüde sistemik salimim olan ilaçlar (oral, rektal, İ.V., flaster, vajinal) ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesinin (PRAC) resmi internet sitesinde yayınlanan "ibuprofen, ibuprofen Lvsine (not indicated in ductus arteriosus); CMDh scientifıc conelusions and grounds for the variation, amendments to (he produet Information and fimetahle for the impIementation-Annex II" başlıklı güncelleme Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu etkin maddeyi içeren tüm ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Ekte belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 15 gün içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Ek: 2 sayfa
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Aşağıda yer alan düzenlemeler, kısa ürün bilgisinin (KÜB) ilgili bölümlerinde yer almalıdır (ilave edilen yeni metin altı çizili ve kalın punto, silinen metin üzeri çizili olarak belirtilmiştir).
[Sadece sistemik kullanımı olan veya önemli derecede sistemik salınımı olan ilaçlar için; oral, rektal, l.V.,flaster, vajinal]
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.8. İstenmeyen etkiler
Deri ve deri altı bozuklukları
Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu)
Sıklık; "bilinmiyor"
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Ciddi zehirlenmelerde Metabolik asidoz oluşabilir.
KULLANMA TALİMATI
3. <İlaç İsmi> Nasıl kullanılır?
Kullanmanız gerekenden daha fazla <İlaç İsmi> kullandıysanız:
(Kullanma talimatında doz aşımı için güncel olan onaylanmış metne, Metabolik asidoz belirtileri ilave edilmelidir):
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla <İlaç İsmi> kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.
Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu):
DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Kıbrıs Barış Harekâtı’nda Kurtarıldı, Türkiye’de Doktor Oldu]()
Kıbrıs Barış Harekâtı’nda Kurtarıldı, Türkiye’de Doktor OlduKıbrıs Barış Harekâtı sırasında enkaz altından kurtarılan Münevver Mertsoylu Aydın, yıllar sonra Türkiye’de doktor oldu. Hayatını kurtaran Kıbrıs gazisi Osman Balcı’yı hiç unutmayan Aydın, onu manevi babası olarak gördüğünü söyledi.16 Mart 2026 Pazartesi 17:08BASIN HABERLERİ![Endometriozis Alarmı: Uzmanlara Göre 200 Milyon Kadın Risk Altında]()
Endometriozis Alarmı: Uzmanlara Göre 200 Milyon Kadın Risk AltındaMinimal İnvaziv Jinekoloji Derneği Sekreteri Doğan, dünyada yaklaşık 200 milyon kadının çikolata kisti olarak bilinen endometriozis hastalığından etkilendiğini belirterek şiddetli adet ağrılarının hafife alınmaması gerektiğini söyledi.16 Mart 2026 Pazartesi 17:07BASIN HABERLERİ![Sağlık Bakanı Memişoğlu Sağlık Sistemindeki Değişimi Anlattı]()
Sağlık Bakanı Memişoğlu Sağlık Sistemindeki Değişimi AnlattıKemal Memişoğlu, AK Parti İstanbul İl Başkanlığı’nın düzenlediği Ramazan etkinliğinde Türkiye’nin sağlık alanında son yıllarda önemli bir dönüşüm yaşadığını söyledi.16 Mart 2026 Pazartesi 17:05BASIN HABERLERİ![Akdeniz Üniversitesi’nde Kanser Tedavisinde Yeni Dönem: CAR-T Hücre Merkezi Açıldı]()
Akdeniz Üniversitesi’nde Kanser Tedavisinde Yeni Dönem: CAR-T Hücre Merkezi AçıldıAkdeniz Üniversitesi’nde kanser tedavisinde kullanılan CAR-T hücre tedavisi için hücre üretiminin yapılacağı İleri Sağlık Araştırma Merkezi kuruldu. Dünyada yalnızca birkaç merkezde uygulanan bu yöntemle özellikle lösemi ve lenfoma gibi kan kanserlerinde16 Mart 2026 Pazartesi 17:02BASIN HABERLERİ![Prof. Dr. Tevfik Özlü Uyardı: Grip Sonrası Geçmeyen Öksürük Ciddi Hastalıkların Habercisi Olabilir]()
Prof. Dr. Tevfik Özlü Uyardı: Grip Sonrası Geçmeyen Öksürük Ciddi Hastalıkların Habercisi OlabilirGöğüs Hastalıkları Uzmanı Prof. Dr. Tevfik Özlü, grip veya soğuk algınlığı sonrasında haftalarca süren öksürüğün hafife alınmaması gerektiğini söyledi. Özlü, özellikle 8 haftayı geçen öksürüklerde mutlaka bir uzmana başvurulması gerektiğini vurguladı.16 Mart 2026 Pazartesi 17:00BASIN HABERLERİ![Nijerya’da HIV Mücadelesinde Yeni Dönem: Lenacapavir Ülkeye Geldi]()
Nijerya’da HIV Mücadelesinde Yeni Dönem: Lenacapavir Ülkeye GeldiNijerya, HIV ile mücadelede uzun etkili Lenacapavir ilacını ülkeye getirerek önleme çalışmalarında yeni bir adım attı. Yetkililer, uygulamanın ulusal programa entegre edilmesi için çalışmaların sürdüğünü açıkladı.16 Mart 2026 Pazartesi 16:16DÜNYADA SAĞLIK![Vatandaşlardan Sağlık Çalışanlarına CİMER Üzerinden Teşekkür Mesajı]()
Vatandaşlardan Sağlık Çalışanlarına CİMER Üzerinden Teşekkür MesajıTürkiye’nin farklı illerinden binlerce vatandaş, hastanelerde gördükleri ilgi ve özveri nedeniyle sağlık çalışanlarına Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi (CİMER) aracılığıyla teşekkür etti.16 Mart 2026 Pazartesi 16:04BASIN HABERLERİ![Erdoğan’dan 14 Mart Tıp Bayramı’nda Sağlık Çalışanlarına Teşekkür]()
Erdoğan’dan 14 Mart Tıp Bayramı’nda Sağlık Çalışanlarına TeşekkürCumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, İstanbul Üniversitesi Beyazıt Kampüsü’nde düzenlenen iftar programında sağlık çalışanlarıyla bir araya geldi; sağlık sistemindeki yatırımları ve çalışanların fedakârlığını vurguladı.16 Mart 2026 Pazartesi 15:44BASIN HABERLERİ![Memişoğlu: “14 Mart, milli iradenin ve güçlü duruşun sembolüdür”]()
Memişoğlu: “14 Mart, milli iradenin ve güçlü duruşun sembolüdür”Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde düzenlenen 14 Mart Tıp Bayramı iftar programında yaptığı konuşmada sağlık çalışanlarının fedakârlığına dikkat çekti.16 Mart 2026 Pazartesi 14:49BASIN HABERLERİ![20 doktorun planladığı 11 saatlik ameliyatla hayata tutundu]()
20 doktorun planladığı 11 saatlik ameliyatla hayata tutunduİbrahim Kral, genetik hastalığa bağlı kalbinde ve damarlarında oluşan ağır sorunlar nedeniyle geçirdiği kapsamlı operasyonla sağlığına kavuştu. Ameliyat, çok sayıda branştan uzmanın katılımıyla gerçekleştirildi.16 Mart 2026 Pazartesi 12:46BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel