"İLAÇ FİRMALARI YAN ETKİLERİ ZAMANINDA BİLDİRMİYOR"
Geçtiğimiz 10 yıl içerisinde ilaç kullanımına bağlı olarak gerçekleşen 40 binden fazla ölümün, bu ilaçları üreten şirketler tarafından Amerikan Besin ve İlaç Dairesi’ne (FDA) zamanında bildirilmediği belirtildi.
11 Ağustos 2015 Salı 18:07
Minnesota Üniversitesi’nden Dr. Pınar Karaca ve meslektaşlarının JAMA dergisinin Temmuz sayısı için kaleme aldıkları araştırmaya göre elde edilen veriler, ilaç şirketlerinin ürettikleri ilaçların yol açtığı olumsuz durumları ve yan etkileri FDA’ya bildirmede geciktiklerini ortaya koydu.
Şu anki mevcut işleyişte ilaç şirketleri, ürettikleri ilaçların yol açtığı yan etkileri en geç 15 gün içerisinde FDA’ya bildirmekle yükümlüler. FDA’nın belirlediği bu yan etkiler içerisinde ölüm, hayati tehlike sebebiyle hastaneye yatış, sakatlık, felç ve doğum kusurları gibi durumlar bulunuyor.
Yenişafak'ın haberine göre, Dr. Karaca ve ekibinin araştırmasından çıkan bir sonuç da; ilaç şirketlerinin, ürettikleri ilaçların neden olduğu yan etkileri FDA’ya geç bildirmelerinde, yan etkinin gerçekten kendi ürettikleri ilaçtan kaynaklanıp kaynaklanmadığı konusunda emin olmak istemeleri. Araştırmacılara göre ilaç şirketlerinin yaptığı bu analizler, FDA’nın belirlediği 15 gün sınırına riayet edilmesini zorlaştırıyor.
İLAÇ ŞİRKETLERİ YAN ETKİLERİ BİLDİRMEKLE MÜKELLEF
Dr. Pınar Karaca ve ekibine göre, mevcut işleyiş içerisinde ilaç şirketlerinin bu durumda inisiyatif kullanma gibi bir hakları yok ve ne olursa olsun bu ilaç yan etkilerini FDA’ya zamanında bildirmekle mükellefler.
Araştırma ekibi 2004 Ocak’tan 2014 Haziran’a kadar FDA’ya rapor edilen 1.613.079 ilaç kullanımına bağlı beklenmedik yan etki vakasını inceledi. Raporlara göre 160.383 vakanın FDA’ya 15 gün içerisinde bildirilmediği, ve bunların 40.464’ünün ölümle sonuçlandığı ortaya çıktı.
Bu rakamlarda asıl dikkat çeken nokta ise, şirketlerin ölümle sonuçlanan vakaları zamanında bildirmemeye daha meyilli olması oldu.
SORUNU DÜZELTMEK İÇİN NELER YAPILABİLİR?
Araştırmayı yorumlayan JAMA İç Hastalıklar Dergisi’nden Dr. Rita Redberg, şirketlerin vakaları zamanında bildirmemesinden, FDA’nın kurallara uymayan şirketlere karşı herhangi bir yaptırım uygulayamamasını sorumlu tuttu.
Redberg, araştırmayı yorumladığı JAMA Dergisi’ndeki köşe yazısında; ‘’Şirketlerin zamanında yapmaları gereken bildirimleri geciktirmelerinin sebebi bu hukuksuz ve tehlikeli eylemlerinin cezasız kalacağını bilmeleri’’ diyerek yaptırım eksikliğini eleştirdi.
Dr. Redberg, FDA’nın uygulayabileceği yaptırımlara örnek olarak sabıkalı şirketlerin ürettikleri ilaçların satışının durdurulması veya ileride üretecekleri ilaçların onaylanmamasını göstererek, sert yaptırımların şirketleri federal kanunlara uymaya zorlayabileceğini belirtti.
"YAN ETKİ RAPORLARI DOĞRUDAN FDA'YA GÖNDERİLMELİ"
Ancak Pınar Karaca ve ekibine göre şirketleri vakaların bildirimi aşamasından çıkartmak daha efektif bir çözüm olabilir. Dr. Karaca’ya göre her ne kadar bu konudaki ihlallerin önlenmesi için yaptırımlar etkin bir çözüm olarak gözükse de raporların şirketler vasıtası ile değil de direkt olarak FDA’ya gönderilmesi daha yapıcı ve daha basit olabilir. Dr. Karaca en verimli yöntem ve yaptırımların belirlenebilmesi için daha fazla araştırma yapılması gerektiğinin de altını çizdi.
"İLAÇLARIN FAYDALARI VE YAN ETKİLERİ KONUSUNDA TAM BİLGİ ŞART"
Dr. Rita Redberg de bu konuda Dr. Karaca’ya katıldığını belirtere sözlerini şu şekilde noktaladı: "Raporlamanın direkt olarak FDA’ya yapılması bildirimlerin zamanında yapılmaması sorununda elbette yardımcı olacaktır, ancak yan etkilerden mümkün olan en kısa zamanda haberdar olunması ve akabinde gerekli önlemlerin alınması konusunda halen yapmamız gereken daha çok şey var. Tedaviye ve kullanılacak ilaçlara karar verirken, özellikle de sadece klinik ortamında denenmiş ve piyasaya yeni çıkmış ilaçlar için, doktorların ve hastaların kullanılacak ilaçların faydaları, beklenen etkileri, olası yan etkileri ve alternatifleri konusunda tam ve eksiksiz bilgiye sahip olmalarının şart olduğunu düşünüyorum."
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel