İLAÇ GÜVENLİK İZLEM FORMLARI HAKKINDA GENELGE
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2016/7 sayılı "İlaç Güvenlik İzlem Formları" hakkında Genelge yayımlandı.

14 Mart 2016 Pazartesi 18:23
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.99 14.03.2016
Konu: İlaç Güvenlik İzlem Formları
GENELGE
2016/7
"İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik" kapsamında bazı ilaçların kullanımı sırasında meydana gelebilecek ciddi advers reaksiyonlann toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla uygulanmakta olan "İlaç Güvenlik İzlem Formu" ve "Hasta Onay Formu" uygulaması. 1 Nisan 2016 tarihinden itibaren aşağıdaki gibi yürütülecektir.
1. Etanersept, infliksimab, adalimumab, abatasept, kanakinumab, ustekinumab, golimumab, tosilizumab, sertolizumab ve sekukinumab:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-1) yer alan "Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-2) yer alan "İlaç Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi, çocuk hastalarda ise çocuk hastalıkları uzmanı) ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu”nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
2. Rituksimab (Kanser tanısı dışındaki kullanımlar için):
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-3) yer alan "Rituksimab Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Rituksimab Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Rituksimab Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-4) yer alan "Rituksimab Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanına (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir, çocuk hastalarda ise pediyatrik romatoloji veya pediyatrik enfeksiyon veya pediatrik immünoloji uzmanı) gönderir ve form bu uzman tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Rituksimab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için altı aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
3. Belimumab:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-5) yer alan ''Belimumab Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Belimumab Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Belimumab Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınma verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-6) yer alan "Belimumab Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir), nöroloji uzmanı ve psikiyatri uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Belimumab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
4. Tofasitinib:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-7) yer alan "Tofasitinib Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Tofasitinib Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Tofasitinib Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-8) yer alan "Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir), göğüs hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon hastalıkları uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
Bilgilerini ve gereğini rica ederim.
Prof. Dr. Eyüp GÜMÜŞ
Bakan a.
Müsteşar
Ekler:
1. Hasta Onay Formu (1 sayfa)
2. İlaç Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
3. Rituksimab Hasta Onay Formu (1 sayfa)
4. Rituksimab Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
5. Belimumab Hasta Onay Formu (1 sayfa)
6. Belimumab Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
7. Tofasitinib Hasta Onay Formu (1 sayfa)
8. Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
DAĞITIM
Gereği: Bilgi:
81 İl Valiliği Maliye Bakanlığı
Milli Savunma Bakanlığı
Sosyal Güvenlik Kurumu
Yüksek Öğretim Kurumu
Türk Eczacıları Birliği
Türk Tabipleri Birliği
Genelgenin aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Muş'ta 7 aylık bebek ambulans uçakla Ankara'ya sevk edildiMuş'ta karaciğer yetmezliği olan 7 aylık bebek, ambulans uçakla Ankara'ya sevk edildi.08 Mayıs 2025 Perşembe 20:53SAĞLIK BAKANLIĞI
Doğum günü pastasından yiyen 12 öğrenci gıda zehirlenmesi şüphesiyle tedaviye alındıYozgat'ın Yerköy ilçesinde, doğum günü kutlamasında ikram edilen yaş pastadan yiyen 12 öğrenci, gıda zehirlenmesi şüphesiyle hastaneye kaldırıldı.08 Mayıs 2025 Perşembe 19:43BASIN HABERLERİ
Ardahan'da 6 ilin sağlık müdürlerinin katılımıyla "ASKOM Bölge Toplantısı" yapıldıArdahan'da, 6 ilin sağlık müdürlerinin katılımıyla "Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Merkezi (ASKOM) Bölge Toplantısı" düzenlendi.08 Mayıs 2025 Perşembe 18:43SAĞLIK BAKANLIĞI
2025 GSB Yaz Gençlik Kampları başvuruları başladıGençlik ve Spor Bakanlığı (GSB), Türkiye'nin farklı illerinde her yıl ücretsiz düzenlenen Yaz Gençlik Kampları'nın 2025 başvurularının başladığını duyurdu.08 Mayıs 2025 Perşembe 17:53BASIN HABERLERİ
Yeşilay Genel Başkanı Mehmet Dinç, Çanakkale YEDAM'ı ziyaret ettiYeşilay Genel Başkanı Mehmet Dinç, Çanakkale Yeşilay Danışmanlık Merkezi'ne (YEDAM) ziyarette bulundu.08 Mayıs 2025 Perşembe 17:48BASIN HABERLERİ
Çanakkale'de afet tatbikatı yapıldıÇanakkale Valiliği ev sahipliğinde İl Afet ve Acil Durum (AFAD) Müdürlüğü koordinasyonunda geniş katılımlı afet tatbikatı gerçekleştirildi.08 Mayıs 2025 Perşembe 17:23BASIN HABERLERİ
Gümüşhane'de hastanede yangın tatbikatı yapıldıGümüşhane Devlet Hastanesi'nde yangın tatbikatı gerçekleştirildi.08 Mayıs 2025 Perşembe 17:08SAĞLIK BAKANLIĞI
İstanbul'da Müzeyyen Keçeli Aile Sağlığı Merkezi törenle açıldıİstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Halk Sağlığı Hizmetleri Başkanı Burhan Küçükoğlu, kentte deprem nedeniyle acil tahliye etmeleri gereken bir aile sağlığı merkezinin bulunmadığını bildirdi.08 Mayıs 2025 Perşembe 16:28SAĞLIK BAKANLIĞI
TİKA'dan Lenkeran'daki sağlık durumu kısıtlı çocuklara halı saha desteğiTürk İşbirliği ve Koordinasyon Ajansı Başkanlığı (TİKA), Azerbaycan'ın Lenkeran ilinde, sağlık durumu kısıtlı çocukların eğitim gördüğü yatılı okula halı saha kazandırdı.08 Mayıs 2025 Perşembe 16:23ENGELSİZ HABERLER
Konya'da hava ambulansı kalp krizi geçiren hasta için havalandıKonya'nın Seydişehir ilçesinde kalp krizi geçiren hasta, hava ambulansıyla hastaneye ulaştırıldı.08 Mayıs 2025 Perşembe 16:08SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel