İLAÇ GÜVENLİK İZLEM FORMLARI HAKKINDA GENELGE
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2016/7 sayılı "İlaç Güvenlik İzlem Formları" hakkında Genelge yayımlandı.

14 Mart 2016 Pazartesi 18:23
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.99 14.03.2016
Konu: İlaç Güvenlik İzlem Formları
GENELGE
2016/7
"İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik" kapsamında bazı ilaçların kullanımı sırasında meydana gelebilecek ciddi advers reaksiyonlann toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla uygulanmakta olan "İlaç Güvenlik İzlem Formu" ve "Hasta Onay Formu" uygulaması. 1 Nisan 2016 tarihinden itibaren aşağıdaki gibi yürütülecektir.
1. Etanersept, infliksimab, adalimumab, abatasept, kanakinumab, ustekinumab, golimumab, tosilizumab, sertolizumab ve sekukinumab:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-1) yer alan "Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-2) yer alan "İlaç Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi, çocuk hastalarda ise çocuk hastalıkları uzmanı) ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu”nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
2. Rituksimab (Kanser tanısı dışındaki kullanımlar için):
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-3) yer alan "Rituksimab Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Rituksimab Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Rituksimab Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-4) yer alan "Rituksimab Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanına (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir, çocuk hastalarda ise pediyatrik romatoloji veya pediyatrik enfeksiyon veya pediatrik immünoloji uzmanı) gönderir ve form bu uzman tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Rituksimab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için altı aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
3. Belimumab:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-5) yer alan ''Belimumab Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Belimumab Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Belimumab Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınma verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-6) yer alan "Belimumab Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir), nöroloji uzmanı ve psikiyatri uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Belimumab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
4. Tofasitinib:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-7) yer alan "Tofasitinib Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Tofasitinib Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Tofasitinib Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-8) yer alan "Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir), göğüs hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon hastalıkları uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
Bilgilerini ve gereğini rica ederim.
Prof. Dr. Eyüp GÜMÜŞ
Bakan a.
Müsteşar
Ekler:
1. Hasta Onay Formu (1 sayfa)
2. İlaç Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
3. Rituksimab Hasta Onay Formu (1 sayfa)
4. Rituksimab Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
5. Belimumab Hasta Onay Formu (1 sayfa)
6. Belimumab Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
7. Tofasitinib Hasta Onay Formu (1 sayfa)
8. Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
DAĞITIM
Gereği: Bilgi:
81 İl Valiliği Maliye Bakanlığı
Milli Savunma Bakanlığı
Sosyal Güvenlik Kurumu
Yüksek Öğretim Kurumu
Türk Eczacıları Birliği
Türk Tabipleri Birliği
Genelgenin aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kırklareli'nde sağlıklı yaşam ve kan bağışı etkinliği düzenlendiKırklareli'nde, sağlıklı yaşam bilincini artırmak ve kan bağışını teşvik etmek amacıyla farkındalık etkinliği düzenlendi.28 Mayıs 2025 Çarşamba 16:18YAŞAM
Rize'de "3. Yaş Üniversitesi" ilk mezunlarını verdiRecep Tayyip Erdoğan Üniversitesi'nde yaş ortalamaları 60 ve üzeri olan bireylerin katıldığı "3. Yaş Üniversitesi"nin ilk mezunları için tören düzenlendi.28 Mayıs 2025 Çarşamba 16:03ÜNİVERSİTELER
Gazze'deki Sağlık Bakanlığı: İsrail ablukasında 60 çocuk yetersiz beslenmeden hayatını kaybettiGazze Sağlık Bakanlığı, İsrail'in devam eden saldırı ve ablukası nedeniyle bölgede insani felaketin derinleştiğini ve 60 çocuğun yetersiz beslenme nedeniyle hayatını kaybettiğini bildirdi.28 Mayıs 2025 Çarşamba 15:08DÜNYADA SAĞLIK
Van'da "Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Akreditasyon Sempozyumu" düzenlendiVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezince "Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Akreditasyon Sempozyumu" yapıldı.28 Mayıs 2025 Çarşamba 15:08SAĞLIK BAKANLIĞI
Gelibolu'da cilt kanserine yönelik farkındalık etkinliği gerçekleştirildiÇanakkale'nin Gelibolu ilçesinde cilt kanserine yönelik farkındalık etkinliği düzenlendi.28 Mayıs 2025 Çarşamba 14:58KANSER
Batman'da anne karnında anemi teşhisi konulan bebeğe kan nakli yapıldıBatman'da anne karnında anemi (kansızlık) teşhisi konulan 33 haftalık bir bebeğe kan nakli gerçekleştirildi.28 Mayıs 2025 Çarşamba 14:48KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
Hatay'da deprem tatbikatı yapıldıHatay'ın İskenderun ilçesinde Türkiye Afet Müdahale Planı (TAMP) kapsamında deprem tatbikatı gerçekleştirildi.28 Mayıs 2025 Çarşamba 13:43SAĞLIK BAKANLIĞI
İsrail'in Gazze'ye saldırılarında can kaybı 54 bin 84'e yükseldiİsrail ordusunun Gazze Şeridi'ne 7 Ekim 2023'ten bu yana düzenlediği saldırılarda hayatını kaybedenlerin sayısı son 24 saatte 28 artarak, 54 bin 84'e yükseldi.28 Mayıs 2025 Çarşamba 13:33BASIN HABERLERİ
AstraZeneca Türkiye sağlıkta yapay zeka paneli düzenlediAstraZeneca Türkiye, Hello Tomorrow Türkiye Summit kapsamında "Yapay Zeka Destekli Tedavi: Sağlık Hizmetlerinde Devrim" başlıklı panel düzenledi.28 Mayıs 2025 Çarşamba 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
Oğuzlar'da doğa yürüyüşü ve sağlıklı yaşam etkinlikleri yapıldıOğuzlar Toplum Sağlığı Merkezi Başkanlığı ve Oğuzlar İlçe Devlet Hastanesi Başhekimliği koordinasyonunda,28 Mayıs 2025 Çarşamba 13:03YAŞAM
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel