İLAÇ SANAYİ TEKNİK KOMİTESİNİN OLUŞUMU VE GÖREVLERİNE DAİR TEBLİĞ
Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından İlaç Sanayi Teknik Komitesinin Oluşumu ve Görevlerine Dair Tebliğ resmi gazetede yayınlandı.
25 Ekim 2013 Cuma 07:17
Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından İlaç Sanayi Teknik Komitesinin Oluşumu ve Görevlerine Dair Tebliğ resmi gazetede yayınlandı.
25 Ekim 2013 CUMA | Resmî Gazete | Sayı : 28802 |
TEBLİĞ |
Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığından:
İLAÇ SANAYİ TEKNİK KOMİTESİNİN OLUŞUMU VE
GÖREVLERİNE DAİR TEBLİĞ (SGM: 2013/19)
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğ, ülkemizde ilaç sanayi politikasının günün şartlarına ve teknolojinin gereklerine göre tespitine yardımcı olmak, kalkınma plan ve programlarında yer alan ilke ve hedefler doğrultusunda sanayinin dengeli ve süratli şekilde gelişmesini sağlamak, ilaç sanayi sektörünü teşvik etmek için yapılacak çalışmalara alt yapı oluşturacak bir teknik komite oluşturmak ve bu komitenin çalışma usul ve esaslarını belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, ilaç sanayi ürünleri mevzuatı kapsamında yer alan konularda ve bu ürünlerle ilgili yayımlanan ve yayımlanacak olan teknik mevzuat ve bunların uygulamasında karşılaşılabilecek sorunların çözümüne ilişkin yapılacak çalışmalarda kamu kurum ve kuruluşları ile ilgili sektör temsilcilerinden oluşan İlaç Sanayi Teknik Komitesinin (İLAÇTEK) görevlendirilmesini ve bu komiteye ilişkin, çalışma usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 3/6/2011 tarihli ve 635 sayılı Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 7, 23 ve 27 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Bakanlık: Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığını,
b) Genel Müdür: Sanayi Genel Müdürünü,
c) Genel Müdürlük: Sanayi Genel Müdürlüğünü,
ç) İLAÇTEK: 5 inci maddede yer alan kamu kurum ve kuruluşları ile ilgili sektör temsilcilerinden oluşan İlaç Sanayi Teknik Komitesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
İlaç Sanayi Teknik Komitesinin Oluşumu, Çalışma
Usul ve Esasları ve Görevleri
İlaç sanayi teknik komitesinin oluşumu
MADDE 5 – (1) İLAÇTEK aşağıdaki kurum ve kuruluşların temsilcilerinden oluşur:
a) Genel Müdürlüğü temsilen iki üye.
b) Avrupa Birliği ve Dış İlişkiler Genel Müdürlüğünü temsilen bir üye.
c) Bilim ve Teknoloji Genel Müdürlüğünü temsilen bir üye.
ç) Sanayi Bölgeleri Genel Müdürlüğünü temsilen bir üye.
d) Sanayi Ürünleri Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğünü temsilen bir üye.
e) Maliye Bakanlığını temsilen bir üye.
f) Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığını temsilen bir üye.
g) Sağlık Bakanlığını temsilen bir üye.
ğ) Gümrük ve Ticaret Bakanlığını temsilen bir üye.
h) Ekonomi Bakanlığını temsilen bir üye.
ı) Milli Savunma Bakanlığını temsilen bir üye.
i) Hazine Müsteşarlığını temsilen bir üye.
j) Yükseköğretim Kurulu Başkanlığını temsilen üç üniversiteden temsilen üç üye.
k) Sosyal Güvenlik Kurumunu temsilen bir üye.
l) Kamu İhale Kurumunu temsilen bir üye.
m) Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığını temsilen bir üye.
n) Türk Standardları Enstitüsünü temsilen bir üye.
o) Türk Patent Enstitüsünü temsilen bir üye.
ö) Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumunu temsilen bir üye.
p) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu temsilen iki üye.
r) Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğini temsilen bir üye.
s) Araştırmacı İlaç Firması Derneğini (AİFD) temsilen bir üye.
ş) İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikasını (İEİS) temsilen bir üye.
t) Türkiye İlaç Sanayi Derneğini (TİSD) temsilen bir üye.
u) Türk Eczacıları Birliğini temsilen bir üye.
ü) Tüm Eczacı Kooperatifleri Birliğini temsilen bir üye.
v) Türk Tabipleri Birliğini temsilen bir üye.
y) Kanıta Dayalı Tıp Derneğini temsilen bir üye.
z) Klinik Araştırmalar Derneğini temsilen bir üye.
aa) Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneğini (SAKDER) temsilen bir üye.
bb) Türk Farmakoloji Derneğini temsilen bir üye.
(2) Komite üyeleri, Bakanlığın isteği üzerine 2 yıl için ilgili kuruluşlar tarafından belirlenir. Bir kuruluşu temsil eden üyenin ilgili kuruluşça değiştirilmesi halinde Bakanlığa bilgi verilir. Yeni üye kalan süreyi tamamlayana kadar görev yapar. Komite toplantılarına görevlendirilmiş üyelerin sürekli olarak katılması esastır. Arka arkaya üç toplantıya geçerli mazereti olmaksızın katılmayan temsilcinin üyeliği düşer ve kalan süreyi tamamlamak için ilgili kurum tarafından yeni bir temsilci belirlenir.
İlaç sanayi teknik komitesinin çalışma usul ve esasları
MADDE 6 – (1) İLAÇTEK’in çalışma usul ve esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Komite, komite başkanının toplantı gündemini içeren yazılı daveti ile ve davet edilen üyelerin en az yarısından bir fazlasının katılımı ile toplanır. Kararlar oy çokluğu ile alınır. Kararlarda çekimser oy kullanılamaz, eşitlik durumunda Başkanın oyu esas alınır.
b) Komitenin Başkanlığını Bakanlık Genel Müdürü veya yetkilendireceği Bakanlık temsilcisi yürütür.
c) Komitenin sekretarya hizmetleri Genel Müdürlük tarafından yürütülür.
ç) Toplantılar, komite tarafından belirlenen periyodik bir takvim ve özel gereksinimler uyarınca gerçekleştirilir. Toplantılar yılda en az 2 defa olmak üzere Komite tarafından belirlenen periyodik bir takvim ve özel gereksinimler uyarınca yapılır.
d) Toplantıda alınan kararlar, karar defterine yazılır ve kararın bir örneği komite sekretaryası tarafından, bir sonraki toplantı daveti ile birlikte üyelere gönderilir.
e) Her toplantıda bir önceki toplantıda alınan kararların yer aldığı karar defteri sayfası üyelerce imzalanarak onaylanır. Acil hallerde toplantı sonrasında da imzalanabilir.
f) Komite tarafından gerek görüldüğü durumlarda, ilgili kurum, kuruluşlar ve ilgili sektör temsilcileri gözlemci olarak davet edilebilir.
g) Komite, sektör ve ilgili yönetmelikler temelinde alt çalışma grupları oluşturabilir. Komite bu çalışma gruplarına ilgili sektör ve kurum temsilcilerinin katılımını sağlar.
İlaç sanayi teknik komitesinin görevleri
MADDE 7 – (1) Komitenin görevleri aşağıda belirtilmiştir:
a) İlaç sanayi kapsamında değerlendirilen ürünler ile ilgili mevzuat dâhilinde; üretim, ithalat veya ihracat yapan sektörün/sektörlerin mevcut durumunu tespit etmek,
b) Avrupa Birliği teknik mevzuatına uyum sürecinde ve sonrasında ilgili yönetmelikler ve yapılan uygulamalar kapsamında, sektörden bilgi akışını sağlamak,
c) İlaç sanayini ilgilendiren toplantılar hakkında bilgi paylaşımını sağlamak üzere Sağlık Bakanlığı koordinasyonunda yürütülen toplantıların takibini ve değerlendirmelerini yapmak,
ç) Gelişmelere bağlı olarak ilgili mevzuatta yapılacak revizyon çalışmalarını ve hazırlanacak yeni teknik mevzuatın taslaklarını inceleyerek, bunlara ilişkin görüş ve önerilerini Bakanlığa bildirmek,
d) İlaç sanayi politikasının günün ve teknolojinin gereklerine göre dengeli ve süratli bir şekilde gelişmesini sağlamak, yeni molekül ve ilaç formüllerinin geliştirilmesini ve inovatif çalışmaları teşvik etmek ve ilaç sanayindevizyon oluşturmak,
e) İlaç sanayi kapsamında değerlendirilen ürünler ile ilgili mevzuatın uygulanması kapsamında ilgili sektörün/sektörlerin karşılaştığı sorunları ve/veya açıklık getirilmesi gereken konuları tespit etmek, tespit edilen bu hususlar doğrultusunda çözüm önerileri geliştirerek Bakanlığın bilgisine sunmak,
f) İlaç sanayi Ar-Ge çalışmaları, klinik araştırmalar konusunda teknik mevzuat, yönetmelik ve kılavuzlar konusunda kurumlar arasında işbirliği sağlamak,
g) Üniversite, İlaç sanayi ve KOBİ’ler arasında, İlaç sanayinin gelişimi, yenilikçi araştırmaların yapılması için ilgili kurumlar arasında koordinasyonu sağlamak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Son Hükümler
İlaç sanayi teknik komitesinin kararlarının değerlendirilmesi
MADDE 8 – (1) Komite kararları tavsiye niteliğinde olup, aldığı kararlar Bakanlık tarafından değerlendirilir.
Yürürlük
MADDE 9 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 10 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanı yürütür.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel