İLAÇ ÜRETİM TESİSLERİNİN DİKKATİNE DUYURU

İlaç Üretim Tesislerinin Dikkatine

Bilindiği üzere Beşeri Ürün İmalathaneleri adına düzenlenen üretim yeri izin belgeleri 2017 yılı itibariyle Avrupa birliği tarafından kullanılan ortak formata uygun olarak düzenlenmeye başlamıştı.

Bununla birlikte Kurumumuz Bilgi İşlem Dairesi Başkanlığı ile başlatılan çalışma sonucu güncel formatta düzenlenen üretim yeri izin belgeleri 2019 yılı itibariyle Kurumumuz ESY sisteminde oluşturulan modül üzerinden oluşturulmaya başlanmış ve tesislerde yürütülen faaliyetlere ilişkin elektronik veritabanı oluşturulmaya başlanmıştır.

Bu kapsamda evvelce adlarına eski formatta üretim yeri düzenlenmiş bulunan beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine ait izin belgelerinin güncellenmesi planlanmaktadır. Söz konusu güncelleme çalışmalarında başvuruların şekli içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere 18/07/2019 tarih ve E.2471 sayılı Makam Oluru ile Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Kılavuzu ve ekleri onaylanarak yürürlüğe girmiştir. İlk etapta öncelikle ilaç üretim yerlerine ait belgelerin güncellenmesi planlanmakta olup ileri tedavi tıbbi ürün tesislerinin, radyofarmasötik ürün üretim tesislerinin ve hammadde üretim tesislerine ait izin belgelerinin yenileme çalışmaları için bilahare duyuru yapılacaktır.

Üretim yeri izin belgelerinin güncel formatta yenilenebilmesi için tüm ilaç üretim tesislerinin yıl sonuna kadar Kılavuzda açıklanan hususlar doğrultusunda Kurumumuza başvurmaları gerekmektedir.

Tüm ilaç üretim tesislerine duyurulur.

Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Kılavuzu	19.07.2019	PDF
EK-1 Bölüm 1.2	19.07.2019	PDF
EK-1 Bölüm 1.3	19.07.2019	PDF
EK-1 Bölüm 1.4	19.07.2019	PDF
EK-1 Bölüm 1.5	19.07.2019	PDF
EK-1 Bölüm 1.6	19.07.2019	PDF
EK-1 Bölüm 2.1	19.07.2019	PDF
EK-1 Bölüm 2.2	19.07.2019	PDF
EK-1 Bölüm 2.3	19.07.2019	PDF
EK-2 Bölüm 1.1	19.07.2019	PDF
EK-2 Bölüm 1.2	19.07.2019	PDF
EK-2 Bölüm 1.3	19.07.2019	PDF
EK-2 Bölüm 1.4	19.07.2019	PDF
EK-2 Bölüm 1.5	19.07.2019	PDF
EK-2 Bölüm 1.6	19.07.2019	PDF
EK-2 Bölüm 2.1	19.07.2019	PDF
EK-2 Bölüm 2.2	19.07.2019	PDF
EK-2 Bölüm 2.13	19.07.2019	PDF
EK-3	19.07.2019	PDF
Üretim Yeri İzin Belgesi Taslağı	19.07.2019	PDF
Farmasötik Dozaj Form Listesi	19.07.2019	PDF
Farmasötik Dozaj Form Listesi.	19.07.2019	XLSX

 

 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.