İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 13 Eylül 2015 tarihli ve 29474 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı.
13 Eylül 2015 Pazar 08:03
13 Eylül 2015 PAZAR | Resmî Gazete | Sayı : 29474 |
YÖNETMELİK |
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI
HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 13/04/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 11 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (e) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Söz konusu etik kurul kararının koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan alınması, burada etik kurul bulunmuyorsa çalışmayadahil olan merkezlerden koordinatör merkeze en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir. Tek merkezli klinik araştırmalarda ise araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan karar alınması, etik kurul bulunmadığı takdirde araştırma merkezine en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir. ”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde veya araştırma broşüründe hemen rapor edilmesi gerekli görülmediği belirtilenler hariç ciddi advers olayların tamamını derhal destekleyiciye bildirir. Bu acil raporu, ayrıntılı yazılı bir rapor izler. Acil raporda ve bunu izleyen diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası kullanılır.”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin geçici 2 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
“(1) Bu Yönetmelik gereğince oluşturulan ve Kurum tarafından onaylanan mevcut etik kurullarda yer alan sağlık meslek mensubu olan etik kurul üyelerinin, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi01/04/2016 tarihine kadar tamamlanır.”
MADDE 5 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 6 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
- Samsun’da Aşı Reddinde Yüzde 300 ArtışSamsun İl Sağlık Müdürü Uzm. Dr. Mustafa Uras, Samsun'da son 5 yılda aşı reddi sayısının yüzde 300 artış gösterdiğine dikkat çekerek, "Bu konuda...30 Nisan 2024 Salı 11:40SAĞLIK BAKANLIĞI
- (Özel) 5 Bin Yıllık Tedavi: Bu Arılar Şifa DağıtıyorBursa'da arı iğnesi yoluyla tedavi edilen hastalar, 5 bin yıllık yöntemle sağlığına kavuşuyor.30 Nisan 2024 Salı 11:20GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
- İl Sağlık Müdürü Dr. Sarıkaya: “Çocuklarını Aşılatmak Ebeveynlerin En Önemli Sorumluluklarından Biridir”Dünya Aşı Haftası dolayısıyla açıklamalarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, "Çocuklarını aşılatmak ebeveynlerin en...30 Nisan 2024 Salı 11:20SAĞLIK BAKANLIĞI
- ‘Ağrılardan Eklem Enjeksiyonu İle Kurtulmak Mümkün’Fizik tedavi branşında lokal enjeksiyonların eklem içine, eklem yanına, kaslardaki tetik noktalara, tendonlara, omurgaya, bağlara yapılabildiğini ifade eden...30 Nisan 2024 Salı 11:10FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Samsun’da Doğa İle İç İçe Endometriozis Farkındalığı EtkinliğiTürkiye Endometriozis ve Adenomyozis Derneği, Opr. Dr. Seher Sarı Kayalarlı önderliğinde Samsun'da Asarkale'de endometriozis hastaları için bir dizi etkinlik...30 Nisan 2024 Salı 11:05DERNEK VE ODALAR
- Medical Point, ’En İyi İşveren Ödülü’nü Alan Tek Hastane Olduİzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi, "Türkiye'nin En İyi İşverenleri" araştırmasında, 1000'in üzerinde çalışanı olan 18 şirket arasında...30 Nisan 2024 Salı 10:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Uzmanı Uyardı: Bu Hastalık Çok Sinsi İlerliyorKemik erimesinin kişinin yaşam kalitesini bozan, insan sağlığını tehdit eden bir hastalık olduğunu söyleyen Doç.30 Nisan 2024 Salı 10:00FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Şanlıurfa’da 68 Yıl Sonra Gelen MutlulukŞanlıurfa'da yaşayan ve 68 yıldır şaşı olan İsmail Çobanlı, yapılan başarılı şaşılık operasyonuyla sağlığına kavuştu.30 Nisan 2024 Salı 09:35GÖZ HASTALIKLARI
- Ardahan’da Lise Öğrencileri Gıda Zehirlenmesi Nedeniyle Hastanelik Oldu: Valilikten Açıklama GeldiArdahan'da Şehit Türkmen Tekin Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi pansiyonunda kalan 25 öğrenci, gıda zehirlenmesi şüphesiyle Ardahan Devlet Hastanesine kaldırıldı.30 Nisan 2024 Salı 09:25BASIN HABERLERİ
- Emet’te Kanatlı Hayvanlardan Kan Ve Swap Numuneleri AlındıEmet İlçe Tarım ve Orman Müdürlüğünce aktif sürvey programı çerçevesinde kanatlı hayvanlardan kan ve swap numuneleri alındığı bildirildi.30 Nisan 2024 Salı 09:05BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel