İNSAN VE REKOMBİNANT KOAGÜLASYON FAKTÖR VIII- ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI HAKKINDA DUYURU-21.11.2019

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İnsan ve rekombinant koagülasyon faktör VIII- Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.

İnsan ve rekombinant koagülasyon faktör VIII- Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru-21.11.2019

22 Kasım 2019 Cuma 16:00

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 54398317-510.01.04-E.193831 21.11.2019
Konu: Faktör VIII-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

İnsan ve rekombinant koagülasyon faktörVIII içeren ilaçlar ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 26 Temmuz 2018 tarihinde yayınlanan “Guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products rev. 3” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup 28 06.2018 tarih ve E.120115 sayılı Acil Güvenlilik Kısıtlaması güncellenmiştir.

Söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir. Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı ilaçlara ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 04.12.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimine gönderilmesi gerekmektedir.

Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ecz. Harun KIZILAY
Kurum Başkanı V.

Ek: 2 sayfa

Dağıtım:
Gereği:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: