ISO 13485 2016 BELGELİ YÜZ MASKELERİ
ISO 13485 standardı sadece yüz maskeleri için verilmekte olan bir standart değildir. ISO 13485 tıbbi ürünlerin tümünü içerisine alan, medikal üreticilerinin alabildiği kalite yönetim sistemidir.
13 Mayıs 2020 Çarşamba 17:22
Sistem aynen ISO 9001 mantığıyla hareket eder. Aynı kalite yönetim sisteminin medikal sekötrü için uyarlandığını da söylemek mümkün. Çünkü eğer tıbbi ürünler üretmekte olan bir firmaysanız uyulması zorunlu çok sayıda yasal mevzuat ve bakanlık mevzuatı olduğunu görebilirsiniz.
Üretim şartlarının ve yönetiminin ıso 13485'e uyumlu yürütülmesi, hazırlanacak sistem yapısının buna göre organzie edilmesi gereklidir. Zaten ISO 13485:2016'nın açılımı "Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Yasal düzenleme gereksinimleri" olarak geçer.
https://www.iso.org/standard/59752.html
Standardın güncel olması amacıyla ISO "Uluslararası Standartlar Örgütü" ISO 13485'i en son covid-19 salgını nedeniyle gözden geçirmiş ve versiyon güncelliğini muhazafa altına almıştır.
ISO 13485'e Sahip Maskeler Koronavirüsten Korur mu?
Burada doğru anlaşılması önemli bir bilgi bulunmaktadır. ISO 13485 ürün güvenliği belgesi değildir. Daha çok süreçlerin yönetilmesini ve kayıt altına alınmasını sağlamaktadır. Koronavirüse karşı koruyucu olmasını istiyorsanız maskenizin daha çok CE işaretli olması ve TSE'nin yeni yayınladığı TSE K 599 "Tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskeleri - Tıbbi olmayan" standartına uygun üretilmiş olması önem arz eder. TSE'nin yeni standartı tıbbi olmayan yüz maskelerinin üretimi, ambalajlanması, kullanımı ve yıkama özelliklerini (tekrar kullanılabilme özelliği) açıklamaktadır. TSE K 599 standartıyla birlikte Türkiye, Dünya'da yüz maskesi için standart geliştiren 3. ülke olmuştur.
N95 Özellikli Maske Ne Demektir?
ABD Mesleki Güvenlik ve Sağlık Ulusal Enstitüsü belirlediği ve solunan havanın filtrelemesinde "N95 Sınıflandırmasına" giren, solunan hava partiküllerinin asgari yüzde 95'ini filtreleme özelliğine sahip bir solunum maskesidir.
Maske Üretmek İçin Gereken Belgeler Nelerdir?
Covid-19 ile farklı bir konuma kavuşan ve pazar payı artan yüz maskelerini sahip olması gereken özellikler ve standartlar;
1- Sağlık Bakanlığı Mevzuatı,
2- CE Şartları,
3- ISO 13485:2016 Sertifikasyonu,
4- TSE K 599 Standartıdır.
Tüm bu belgelere sahip ve yasalar yönetmelikler ile belirlenmiş şartları sağlayabilen üreticiler virüs yüz maskesi ihracaat ve satışlarını güvenle yapabilirler.
Maskeler için bu gereksinimlerin tek amacı güvenli ve en az yüzde 70-90 arası koruyuculuk niteliklerine sahip olması maskelerin üretilmesini sağlamaktır.
Maskelerin maske teli adı verilen bir çeşit metal telinin bulunması özellikle burun kısmında yer alan bu telin hem yüze tam oturmasını hem de üst taraftan süzülmemiş virüs içeren damlacıkların burun mukozasına ulaşmasına engel olmaktadır. Telli maskelerin avantajı budur.
Maske takıldığında her yüze uymalı, rahatsız edici olmamalı (özellikle uzun süreli kullanımdan sonra kulak arkasında yara yapmaması) kullanışlı ama en önemlisi koruyucu özelliklere sahip olmalıdır.
Önümüzdeki salgın (pandemi) devam ettiği ve etkili bir aşı bulunmadıkça teknolojisinin de etkisiyle virüs için koruyucu yüz maskesi üretim tekniklerinin ve standartlarının sürekli gelişeceğini ve değişeceğini öngörmek mümkündür.
ISO 13485:2016, N95 ve CE işaretli ürünlerin güvenli olması, daha kontrol altında olması ve ihtiyacı karşılayıcı niteliklere sahip olması bu belgelere sahip maskelere olan talebi de artıracaktır.
- İstanbul Medipol Üniversitesinde Hemşirelik Haftası sempozyumu düzenlendiİstanbul Medipol Üniversitesi ve Medipol Sağlık Grubu tarafından Hemşirelik Haftası kapsamında "Birlikteyiz, Farkımızla Güçlüyüz" temalı sempozyum yapıldı.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:43KONGRE VE KONFERANSLAR
- Trabzon Sağlık Turizmi Projesi kapsamında Tiflis'te ziyaretler gerçekleştirildiTrabzon Ticaret ve Sanayi Odası (TTSO) heyeti, Trabzon Sağlık Turizmi Projesi kapsamında Gürcistan'ın başkenti Tiflis'te çeşitli ziyaretler gerçekleştirdi.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:33SAĞLIK TURİZMİ
- Uzm. Dr. Ekren: “3 Yaşından İtibaren Her Kişinin Kan Basıncı Kontrollerini Yaptırması Önem Arz Etmektedir”Manisa Şehir Hastanesi Kardiyoloji Hekimi Uzm. Dr. Halil Ekren 17 Mayıs Hipertansiyon Günü dolayısıyla yaptığı açıklamada "Kan basıncı yüksekliği...16 Mayıs 2024 Perşembe 14:13KARDİYOLOJİ
- Güney Kore'de mahkeme, tıp fakültesi kontenjanları davasında hükümet lehine karar verdiGüney Kore'deki Seul Bölge Mahkemesi, kırsal ve önemli tıbbi alanlarda sağlık hizmetlerinin yetersizliği nedeniyle tıp fakültesi kontenjanlarının artırılması kararının durdurulmasına karşı açılan davada hükümeti haklı buldu.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:04DÜNYADA SAĞLIK
- Çocuklarda Grip İle Alerjiyi KarıştırmayınKayseri Şehir Hastanesi Çocuk Alerjisi İmmünoloji Bilim Dalı Başkanı Doç.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:02ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Hipertansiyon Hastaları Hastalığının Farkında DeğilToplumun yaklaşık yüzde 30'unda tansiyonun yüksek olduğunu vurgulayan Bursa Şehir Hastanesi Kardiyoloji Uzmanı Doç.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:00KARDİYOLOJİ
- İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hasan Levent Hipertansiyon Hakkında KonuştuEskişehir Fizyomer Terapia Estetica Denta Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Tıp Merkezi İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hasan Levent, Dünya Hipertansiyon Günü...16 Mayıs 2024 Perşembe 13:38İÇ HASTALIKLARI
- Tekirdağ'da tıp öğrencileri ve doktorlar İsrail'in Gazze'ye saldırılarını protesto ettiTekirdağ'da tıp öğrencileri ve doktorlar, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını kınadı.16 Mayıs 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
- 17 Mayıs Dünya Hipertansiyon GünüZonguldak İl Sağlık Müdürü Uzman Doktor Ertuğrul Güner; 17 Mayıs Dünya Hipertansiyon Günü dolayısıyla tansiyonun önemine vurgu yaptı.16 Mayıs 2024 Perşembe 13:23İÇ HASTALIKLARI
- Mardin'de 7 kurumun katılımıyla acil durum ve ilk yardım tatbikatı yapıldıMardin'de 7 kurumun katılımıyla acil durum ve ilk yardım tatbikatı gerçekleştirildi.16 Mayıs 2024 Perşembe 13:18BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel