İTHAL İLAÇLARDA YENİ DÖNEM
Sağlık Bakanlığı 1 Marttan itibaren ithal ilaçların ruhsatlandırılmasında yeni bir uygulama başlatacak.
11 Şubat 2010 Perşembe 10:23
Daha önce üreticiler, ruhsatlandırmada, bakanlığa FDA (US Food and Drug Administration) (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ya da EMEA (European Medicines Agency) (Avrupa İlaç Ajansı) gibi ilaç otoritelerinin verdiği “İyi İmalat Uygulamaları Belgesi”ni sunabiliyorken, artık Sağlık Bakanlığının bizzat denetlediği ya da karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen belgeler kabul edilecek.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin genelgesinde, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin, “Üreticinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslar arası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP (Good Manufacturing Practices) (İyi İmalat Uygulamaları)belgesinin gönderilmesi gerekir” hükmü hatırlatıldı.
Bu çerçevede, 1 Marttan itibaren ruhsat başvurularında Sağlık Bakanlığınca denetlenerek verilen veya karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen GMP belgelerinin sunulması gerektiği, genel müdürlükçe bu şartları yerine getirmeksizin yapılan başvuruların reddedileceği bildirildi.
“YENİ İLAÇLARIN SUNUMUNDA SORUN YAŞANABİLİR”
Merck Sharp Dohme İlaçları Dış İlişkiler Direktörü Dr. Murat Aşık, daha önce uluslararası kabul görmüş FDA ve EMEA gibi uluslararası kuruluşların verdiği GMP belgesini kabul eden Sağlık Bakanlığının, artık 1 Marttan itibaren bunları geçerli saymayacağını, sadece kendi vereceği belgeleri kabul edeceğini söyledi.
GMP belgesinin Bakanlık tarafından nasıl verileceğini, zamanlamasını ve bu konuda yeterli kaynak olup olmadığını bilmediklerini, ancak bu durumdan hastaların olumsuz etkilenmesinden endişe duyduklarını kaydeden Aşık, kanser, kalp, AIDS ve diyabet gibi önemli hastalıkların tedavisinde kullanılan 200'den fazla yeni ürünün hastaların kullanımına sunumunda sorun yaşanabileceği uyarısını dile getirdi.
Türkiye'de ruhsatlandırma aşamasının çok uzun sürmesi nedeniyle yeni ilaçlara ulaşmada yıllardır sorun yaşanırken yeni uygulamanın bu sorunu daha da büyüteceğini savunan Aşık, “Ruhsatlandırma ve geri ödemeye alınmada yaşanan gecikme yüzünden hastalar yeni ürünlere gelişmiş ülkelerden en az 2-3 yıl daha geç ulaşıyordu. Yeni uygulama bu süreci daha da uzatacak” görüşlerini ileri sürdü.
Bu tür bir denetime tabi tutulması gereken 273 üretim tesisi bulunduğunu, Sağlık Bakanlığının Almanya, Fransa, İngiltere gibi çok sayıda farklı ülkede GMP denetimi yapacak yeterli eleman ve kaynağı olup olmadığını bilmediklerini ifade eden Aşık, “Bu üretim tesislerinin kısa sürede denetlenip belgelendirilmesi mümkün görünmüyor” ifadesini kullandı.
2009 yılının Nisan ayından bu yana ruhsat başvurusu kabul edilen ürünlerin bekletildiğini, 1 Marttan itibaren de artık geçerli GMP belgesi olmayan ürünlerin ruhsat başvurularının kabul edilmeyeceğini belirten Aşık, sözlerini şöyle sürdürdü:
“Biz bu denetime karşı değiliz. Ama sürecin nasıl işleyeceğini ve nasıl bir tanımlama olacağını bilmek istiyoruz. 20-30 yıldır gayet iyi işleyen bir sistem varken neden böyle bir değişikliğe gidildi bilmiyoruz. Sürecin hastalara zarar vermeyecek şekilde sonuçlandırılacağını ümit ediyoruz. Bu konuda sektör olarak biz de üzerimize düşeni yapmaya hazırız.”
Aşık, Türkiye'nin uluslararası tanıma sağlayan İlaç Teftiş Anlaşmasına (PIC) henüz üye olmadığını, bu sisteme giren ülkelerin birbirlerinin belgelerini karşılıklı tanıdıklarını belirterek, “Ülkemiz eğer bu sisteme üye olursa sorun kendiliğinden çözülür” dedi.
“TÜRKİYE ÜRETİM ÜSSÜ OLACAK”
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Halil Akar ise yeni sistemin işleyişi hakkında bilgi verdi.
Üretim, ham madde ve işçilik ucuz olduğu için dünyada jenerik ürünlerde doğuya kayma olduğunu, oysa Türkiye'de de çok iyi ilaç üretim yerleri bulunduğunu belirten Akar, ilaç harcamalarında ithal ilaçların oranında artış olduğunu, eğilimin ithale doğru kaydığını bildirdi.
Akar, şöyle konuştu:
“(Türkiye'de çok iyi ilaç üretim yerleri var) düşüncesinden yola çıkarak ülkemizi Orta Doğu ve Balkanların ilaç üretim üssü haline getirme kararı aldık. 'Üretim yeri Avrupa'da ya da Asya'da olsun GMP uygulamalarını biz yapalım' dedik. Amacımız yerli üretimi teşvik etmek. Jeneriğin ithalini zorlaştırıp orijinal ürünlerin üretimini teşvik etmek istiyoruz. Umarız bunda başarılı oluruz. Aldığımız geri dönüşler iyi yolda olduğumuzu gösteriyor.”
Akar, “Yeni uygulamayla hastaların yenilikçi ilaçlara ulaşmada zorluk yaşayabilecekleri” eleştirisinin hatırlatılması üzerine de bazı ilaçların yeni uygulamadan muaf tutulduğunu bildirdi.
Bir ürünün kendi alanında en ucuz ve tedavide tek ilaç olması halinde kapsam dışı tutulacağını açıklayan Akar, jenerik ürünlerde ise zaten sıkıntı beklemediklerini ifade etti.
Yeni çıkan orijinal ürünlerde belgelendirmenin belli bir süre alabileceğini, ancak elzem ilaçlar için bu denetime öncelik vereceklerini kaydeden Akar, denetimlerin teftiş kurulu ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün elemanlarınca yapılacağını söyledi.
“Denetimi yapılacak üretim tesislerinin sayısının çok fazla olduğu” görüşüne de katılmadığını anlatan Akar, “Türkiye'ye bu tesislerin tümünden ilaç gelmiyor. Müracaat edilenlerin sayısı söz edildiği kadar çok değil” ifadesini kullandı.
Akar, uluslararası karşılıklı tanıma için bakanlığın bir çalışma başlattığını, dil bilen sertifikalı müfettişler yetiştirildikten sonra bunun gerçekleştirileceğini sözlerine ekledi
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel