İTHALATÇI İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU (İEGM)

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından İthalatçı ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlanmıştır;

"Son zamanlarda, ülkemiz piyasasında bulunan bazı ithal ürünlere ilişkin, gerek üretici firmaların yapmış oldukları iç denetimlerde gerekse sağlık otoritelerince yapılan GMP denetimlerinde üretim yerleri ve dolayısıyla ürünlere ilişkin uygunsuzlukların saptanıldığı bilgisi tarafımıza ulaşmaktadır.

Olumsuzluk saptanan üretim tesislerinde üretilen ürünlerle ilgili olarak aksiyon planı oluşturulabilmesi için ilgili sağlık otoriteleri (EMA, FDA, MHRA…) ne bilgi verildiği, sağlık otoritelerince mevcut durum değerlendirmesi yapılarak; durum değerlendirmesi sonucunda ürünler için aksiyon planı oluşturulduğu, daha sonra alınan kararlara ilişkin tarafımıza bilgi verildiği anlaşılmaktadır.

Bilindiği üzere ruhsatlarına sahip oldukları ürünlerle ilgili olumsuz bir durum saptanması halinde ivedilikle ilgili sağlık otoritesine bilgi verilerek gerek görülmesi durumunda karşılıklı bilgilendirme ile aksiyon planı oluşturulması hususu ruhsat sahibi firmanın sorumluluğundadır.

Ülkemizde piyasada bulunan ithal ürünlerle ilgili olarak olumsuz bir durum saptanması halinde; sağlık otoritesi olarak ülkemiz için gerekli aksiyon planlarının ülkemiz koşulları da göz önünde bulundurularak zamanında oluşturulabilmesi için, diğer sağlık otoriteleri ile paylaşılan bilgi ve belgelerin eş zamanlı olarak incelenmek üzere tarafımıza da ulaştırılması gerekmektedir.

Aksi taktirde ülkemiz piyasasında bulunan ürünler ile ilgili aksiyon planı oluşturulması konusunda oluşabilecek zaman kaybı ve hasta mağduriyeti gibi olumsuz durumlarda yasal sorumluluk ruhsat sahibi firmadadır.

Yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi konusunda bilginizi ve gereğini rica ederim."