KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE DUYURU-30.12.2020
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru yayımlandı.
01 Ocak 2021 Cuma 15:36
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Bütçe Formu Güncellemesi
Bilindiği üzere, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 23’ncü maddesi ikinci fıkrası gereğince araştırma yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak belirtmesi zorunludur. Yönetmeliğin ilgili maddesi ve Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) (Rev.07) ve Etik Kurul Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-03) (Rev.07) gereğince, başvuru dosyalarında Araştırma Bütçe Formu sunulması talep edilmektedir.
Süreç içerisinde yapılan değerlendirmeler ve alınan geri bildirimler neticesinde başvuru dosyalarında kullanılan Araştırma Bütçe Formunun (KAD-FR-16) güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur. Bu bağlamda; Araştırma Bütçe Formu revize edilmiş olup 26.12.2020 tarihli ve E-24931227-020-3295 sayılı Makam Oluru ile araştırma başvurularında kullanılmak üzere 01.01.2021 tarihi itibari ile yürürlüğe konulmuştur.
İlk Başvuru Formları ve Değişiklik Başvuru Formları Güncellemeleri
Bilindiği üzere, 04.12.2020 tarihli ve E.3046 sayılı Makam Oluru ile “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” ve “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup Kılavuzlar bu tarih itibari yürürlüğe girmiştir (Duyuru).
Kılavuz güncellemelerine istinaden ilk başvuru formlarında ve değişiklik başvuru formlarında güncelleme yapılmıştır:
- KAD-FR-01 (R1)_Klinik Araştırmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti)
- KAD-FR-02 (R1)_Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti)
- KAD-FR-03 (R1)_Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
- KAD-FR-04 (R1)_Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formu
- KAD-FR-05 (R1)_Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
- KAD-FR-06 (R1)_Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu
Bu bağlamda 01.01.2021 tarihi itibari ile;
- Başvurularda, güncel başvuru formları ile araştırma bütçe formunun kullanılması gerekmektedir. 15.01.2021 tarihi itibari ile güncel formlar ile yapılmayan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
- Bütçe formunda yapılan güncellemeye bağlı olarak merkez ekleme başvurularında bütçe formunda beyan edilen toplam bütçe rakamında değişiklik bulunmuyorsa bütçe formunun sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
Güncel formlar duyuru ekinde yer almaktadır. Ayrıca formlara, ilgili internet sitesi adresinin Başvuru-Formlar bölümünden ulaşılabilir.
Not: Bu formlar, tıbbi cihaz araştırmalarına ilişkin başvurularda kullanılmamakta olup bu araştırmalarda kullanılan formlara ilgili internet sitesi adresinden ulaşılmaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
AD-FR-01 (R1)_KA BAŞVURU FORMU (ARAŞTIRMA ÖZETİ) için tıklayınız
KAD-FR-02 (R1)_GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU (ARAŞTIRMA ÖZETİ) için tıklayınız
KAD-FR-03 (R1)_KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU için tıklayınız
KAD-FR-04 (R1)_KLİNİK ARAŞTIRMALARDA DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU için tıklayınız
KAD-FR-05 (R1)_GÖZLEMSEL ÇALIŞMALARDA ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU için tıklayınız
KAD-FR-06 (R1)_GÖZLEMSEL ÇALIŞMALARDA DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU için tıklayınız
KAD-FR-16 (R1)_ARAŞTIRMA BÜTÇE FORMU için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel