KLOBETAZOL PROPİYONAT ETKİN MADDESİNİ İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 77893119-000- E.44659  07.03.2018
Konu: "Klobetazol propiyonat" etkin
           maddesini içeren ürünler hk.

DOSYA

"Klobetazol propiyonat" etkin maddesini içeren ürünler Kurumumuz "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu"nca değerlendirilmiştir. Söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlerin pediyatrik popülasyonda kullanımında istenmeyen etkilerin sık görülmesi nedeniyle, alınan karar gereği; Kısa Ürün Bilgilerinde ilgili başlıklar altında "12 yaş altındaki çocuklarda kullanılamayacağı" bilgisinin aşağıdaki gibi belirtilmesi, çelişen ifadelerin çıkarılması gerekmektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi ve Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler / Pediyatrik popülasyon

• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
İlgili düzenlemelerin Kullanma talimatında da yapılması gerekmekte olup; başka bir duyuru yapılmadığı taktirde yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 01.04.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ali ALKAN
Kurum Başkanı V.

Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı için tıklayınız 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com 

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.