KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILAN BİTKİSEL HAMMADDE VE BİLEŞENLER İÇİN KALİTE VE KONTROL PARAMETRELERİ KILAVUZU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Kozmetik Ürünlerde Kullanılan Bitkisel Hammadde ve Bileşenler İçin Kalite ve Kontrol Parametreleri Kılavuzu yayımlandı.
06 Mayıs 2016 Cuma 12:57
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILAN BİTKİSEL HAMMADDE VE BİLEŞENLER İÇİN KALİTE VE KONTROL PARAMETRELERİ KILAVUZU
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Kılavuz, kozmetik ürün üreticilerine kozmetik ürünlerde kullanılan bitkisel ham madde ve bileşenlerin kalite kontrol kriterlerine yönelik yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan kozmetik ürün üreticileri için hazırlanmıştır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Kılavuz; 30/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesi ve 23/05/2005 tarihli, 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı ve 7 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Bitkisel hammadde: Bitkisel içerikli kozmetik ürün üretiminde veya kozmetik bileşen eldesinde kullanılan bitkisel kaynaklı maddeleri,
b) Bitkisel bileşen: Bitkisel içerikli kozmetik ürün üretiminde kullanılan bitkisel kaynaklı madde ve karışımları,
c) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,
ç) Üretici: Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
ifade eder.
Genel Gereklilikler
MADDE 5- (1) Hammaddeler ve bileşenler bitmiş ürünlerin kalitesiyle ilgili tanımlı kabul kriterlerini karşılamalıdır.
(2) Kabul kriterleri, hata veya modifikasyon gerekmesi halinde uygulanacak eylemler gibi teknik konuların belirlenmesi gerekmektedir.
(3) Ürün kalitesini etkileyebilecek kusurları olduğu görülen hammaddeler veya bileşenler üzerinde tüm kontrollerin yapılması gerekmektedir. Hammadde veya bileşenin kabul kriterlerini taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir.
(4) Her parti hammadde veya bileşen ile birlikte karşılıklı analiz sertifikası temin edilmeli ve bu analiz sertifikaları uygun sıklıkta kontrol edilmelidir.
(5) Hammadde veya bileşenlerin etiketinde yer alması gereken bilgiler şunlardır:
a) Hammadde veya bileşenin adı
b) Tedarikçi tarafından madde ve/veya ürüne verilen isim ve/veya kod numarası, bu numaranın farklı olması halinde şirketin verdiği şekliyle ürünün adı
c) Madde veya ürünün teslim alış tarihi veya sayısı
d) Tedarikçinin adı
e) Tedarikçi tarafından verilen parti referansı ve farklıysa teslim alınırken verilen parti numarası.
(6) Bitkisel hammadde veya bileşenlerde kalite uygunluğuna sahip olması gereken özellikler kapsamında izlemeye yönelik aşağıdaki kalite kriterleri ile ilgili çalışmalar yapılabilir veya istenebilir:
a) Organoleptik kontroller:
1) Renk,
2) Koku,
3) Tat, vs.
b) Botanik kontroller(bitkisel hammadde veya bileşenin elde edildiği bitkiye ait):
1) Bitkinin bilimsel olarak doğru tanımlanması ve isimlendirilmesi (taksonomi bilgileri, kullanılan kısmı vs.)
2) Organoleptik, makroskobik ve mikroskobik incelemeler
3) Bitkinin coğrafi lokasyonu/orijini
c) Fiziksel kontroller (biktisel hammadde veya bileşene uygun olarak):
1) Çözünürlük
2) Nem miktarı tayini
3) Kül miktarı tayini
4) Hidroklorik asitte çözünmeyen kül tayini
5) Ekstrakte edilen miktar
6) Floresans analizi
7) Şişme indisi
8) Köpürme indisi
9) Yabancı madde
10) Uçucu madde miktar tayini
11) Uçucu yağların koku ve tadı
12) Uçucu yağlarda uçurma artığı
13) Uçucu yağların alkoldeki çözünürlükleri
ç) Kimyasal kontroller(biktisel hammadde veya bileşene uygun olarak):
1) Kalitatif teşhis reaksiyonları
2) Kantitatif analizler
3) Safsızlık tayini
4) Uçucu yağlarda su aranması
5) Uçucu yağlarda yabancı ester aranması
6) Uçucu yağ içinde sabit yağ ve reçineleşmiş uçucu yağ aranması
7) Uçucu yağlardaki 1,8-sineolün miktar tayini
8) Bitkisel droglardaki uçucu yağların tayini
9) Acılık değeri
10) Ekstrelerde kuru ağırlık
11) Ekstrelerin kurutmada kaybı
12) Bitkisel droglarda tanen miktar tayini
13) Ağır metal tayini
14) Pestisit kalintısı tayini
15) Mikotoksin tayini (aflatoksin, okratoksin vb.)
16) Radyoaktif kontaminasyon tayini
d) Biyolojik kontroller:
Mikrobiyal kontaminasyon incelemesi
e) Kromatografik ve spektroskopik analizler:
1) Yüksek basınçlı sıvı kromatografisi
2) Gaz kromatografisi
3) İnce tabaka kromatografisi
4) Ultraviyole (UV)-Görünür bölge spektrometresi
(7) Esans ve parfümlerin kalite kontrol analizinde esans ve parfümün bileşimine uygun olarak aşağıdaki testler yapılabilir:
a) Organoleptik Test: Eksper tarafından, referans örnek koku ile mukayese etme yöntemidir.
b) Fiziksel Test: Görünüş, dansite, kırılma indisi, kaynama noktası, donma noktası, erime noktası, parlama noktası tayini, optik rotasyon, alkolde çözünürlüğü değerlerine bakılarak yapılır.
c) Kimyasal Test: Ester indisi, asit indisi, asetilasyondan sonra ester indisi, alkol, aldehit ve keton muhtevası olarak incelenir.
ç) Analitik ve Spektral Metotlar:
1) Gaz Kromatografisi
2) Kütle Spektrometresi
3) Ultraviyole (UV) ve Kızılötesi (IR) Absorbsiyon Spektrofotometresi
4) İnce tabaka kromatografisi
5) Yüksek basınçlı sıvı kromatografisi
(8) Hammadde tedarikçisi tarafından verilen spesifikasyon bilgilerinin yapılacak analizler ile doğrulanması sağlanır. Elde edilen sonuçlar doğrultusunda hammadenin kullanılıp kullanılmayacağına karar verilir.
Yürürlük
MADDE 6- (1) Bu Kılavuz Kurum Başkanı Onayı ile yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 7- (1) Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel