LAMOTRİJİN İÇEREN İLAÇLAR-ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI-30.06.2021
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Lamotrijin İçeren İlaçlar-Acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
01 Temmuz 2021 Perşembe 17:50
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: E-24931227-510.01.04-474170 30.06.2021
Konu: Lamotrijin- Acil Güvenlilik Kısıtlaması Hk.
DOSYA
Lamotrijin içeren ilaçlarla ilgili olarak Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi’nin resmi internet sitesinde yayınlanan “Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Studies Show Increased Risk of Heart Rhythm Problems in Patients with Heart Disease” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa ürün bilgilerinin “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne aşağıdaki paragrafın ilave edilmesi gerekmektedir:
Kalp Ritmi ve İletim Anormallikleri
In vitro testler, lamotrijinin terapötik olarak ilgili konsantrasyonlarda Sınıf IB antiaritmik aktivite sergilediğini göstermiştir. Bu in vitro bulgulara göre, lamotrijin ventriküler iletimi yavaşlatabilir (QRS'yi genişletebilir) ve klinik olarak önemli yapısal veya fonksiyonel kalp hastalığı olan hastalarda ani ölüme yol açabilen proaritmiyi indükleyebilir (örn. kalp yetmezliği, kalp kapak hastalığı, konjenital kalp hastalığı, iletim sistemi hastalığı, ventriküler aritmiler, Brugada sendromu gibi kardiyak kanalopatiler, klinik olarak önemli iskemik kalp hastalığı veya koroner arter hastalığı). Klinik olarak önemli yapısal veya fonksiyonel kalp hastalığı olan her hastada lamotrijinin beklenen veya gözlenen faydaları o hastalar için ciddi aritmi ve / veya ölüm risklerine karşı dikkatle tartılmalıdır. Diğer sodyum kanal blokerlerinin eşzamanlı kullanımı proaritmi riskini daha da artırabilir.
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürüne ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sitemizde yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde lamotrijin içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulması gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Doç. Dr. Tolga TOLUNAY
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Gereği:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Ambulans Helikopter 4 Ayda 61 Hasta TaşıdıSağlık Bakanlığı tarafından acil sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere Van'da konuşlandırılan ambulans helikopter, bu yıl çetin geçen kış sezonunda...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımı Akciğerlerde Tahribat OluşturuyorSon günlerde Afrika ve Arabistan çöllerinden rüzgar ile taşınan tozun ülke üzerindeki hava kalitesinin yanı sıra insan sağlığını da etkilediğini...27 Nisan 2024 Cumartesi 11:10GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Bahar Alerjisine Karşı Anadolu Propolisi ÖnerisiBahar alerjisi ile birlikte kendini gösteren boğaz kaşıntısının giderilmesinde, en önemli tedavi yöntemlerinden birinin Anadolu propolisi olduğunu söyleyen...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:50ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel