LYME HASTALIĞINA KARŞI AŞIDA BÜYÜK GELİŞME: PFİZER’DAN RUHSAT BAŞVURUSU HAZIRLIĞI

Lyme Hastalığı Aşısında Umut Verici Sonuçlar

İlaç şirketi Pfizer ile Fransız biyoteknoloji firması Valneva, geliştirdikleri Lyme hastalığı aşısının klinik deneylerde yüksek etkinlik gösterdiğini açıkladı.

Yapılan duyuruda, aşının test aşamasında başarılı sonuçlar elde ettiği ve piyasaya sürülmesi için gerekli onay sürecinin hızlandırıldığı belirtildi.

Yüzde 70’in Üzerinde Etkinlik Sağladı

“PF-07307405” kod adlı aşı adayı, son aşama klinik deneylerde 5 yaş ve üzeri bireylerde Lyme hastalığını önlemede yüzde 70’in üzerinde başarı gösterdi.

Verilere göre aşı, dördüncü dozdan 28 gün sonra yapılan değerlendirmede doğrulanmış Lyme vakalarını azaltmada yüzde 73,2 oranında etkinlik sağladı. Ayrıca aşının iyi tolere edildiği ve ciddi bir güvenlik sorununa rastlanmadığı bildirildi.

En İleri Aşamadaki Aşı Adayı

Halihazırda insanlar için onaylanmış bir Lyme hastalığı aşısı bulunmazken, bu çalışma klinik geliştirme sürecinde en ileri aşamaya ulaşan aşı adayı olarak öne çıkıyor.

Avrupa, Kanada ve ABD’de yaklaşık 9 bin 400 gönüllüyle yürütülen Faz-3 çalışmalarının tamamlandığı belirtildi.

Klinik Eşik Aşıldı

Aşının onay alabilmesi için hastalığa yakalanma riskini en az yüzde 20 azaltması gerekiyor. İlk analizlerde bu eşik tam olarak karşılanamazken, ikinci analizde güven aralığının alt sınırı yüzde 21,7’ye çıkarak gerekli kriter sağlandı.

Bu sonuçla birlikte aşının klinik olarak anlamlı bir etkinliğe sahip olduğu ortaya kondu.

Pfizer Ruhsat Başvurusu Yapacak

Elde edilen verilerin ardından Pfizer’ın ilgili düzenleyici kurumlara resmi kullanım onayı başvurusu yapmayı planladığı açıklandı.

Pfizer Aşı Bölümü Başkanı Annaliesa Anderson, Lyme hastalığının bireylerin yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebildiğini belirterek, mevcut bir aşının bulunmamasının bu çalışmayı daha da önemli hale getirdiğini ifade etti.