MİKROPELLET ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU

Mikropellet Ürünler

Mikropellet içeren ürünlere ilişkin 17.11.2006 tarihli sendika/dernek duyurusu ve 19.09.2017 tarihli Kurum web sitesinde yayınlı olan duyuru iptal edilmiş olup “Mikropellet” içeren ürünlere ilişkin işlemler aşağıdaki gibi yürütülecektir:

-Mikropellet içeren ürünlerde, mikropellet üretim yeri değişikliği/ilavesi ile ilgili değişiklik için varyasyon kılavuzunda yer alan gerekliliklerin sağlanması şarttır. Bu ürünlerin in vitro salım profilleri göz önünde bulundurularak, söz konusu varyasyonun pelletin üretim prosesinde ve/veya formülasyonunda yol açacağı değişikliklerin in vitro çözünme hızına ve gerekli durumlarda biyoyararlanım üzerine olan etkisi karşılaştırmalı in vitro ve in vivo çalışmalarla değerlendirilir.

-Mikropellet üretim yerinde değişiklik/ilave olmadığı ancak mikropelletin üretim prosesi, formülasyon, veya ekipman değişikliği gibi durumlara ilişkin varyasyon başvurularının değerlendirilmesinde de yukarıda belirtilen hususlar göz önünde bulundurulur.

Mikropellet ürünlere ilişkin ruhsatlandırma ve ruhsat sonrası değişiklik başvurularında bu hususların dikkate alınması gerekmektedir.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.