"NAPROKSEN SODYUM ETKEN MADDELİ İLAÇLA İLGİLİ İDDİALAR DOĞRU DEĞİL"

Sağlık Bakanlığı, "Naproksen sodyum" etken maddeli ilaçla ilgili iddialar üzerine, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ruhsatlandırılmış tüm tıbbi ürünlerin piyasa kullanım takiplerini yaparak kayıt altına aldığını ve global ölçekte paylaştığını belirterek, söz konusu ilaca ilişkin Bakanlığa hiçbir yan etki iletilmediğini bildirdi.

Sağlık Bakanlığından yapılan açıklamada, "Test edilmemiş ilacı hastaya satıyorlar" başlıklı haberdeki, "Naproksen sodyum" etken maddeli ilacın mevzuata aykırı olarak, ilgili çalışmalar yapılmadan ruhsatlandırıldığı iddiasının gerçeği yansıtmadığı belirtildi.

Bakanlığın, tıbbi ürünleri güvenlik, etkinlik ve kalite profillerinin bilimsel ve teknik değerlendirmeleri ışığında ruhsatlandırdığı kaydedilen açıklamada, "Ayrıca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ruhsatlandırılmış tüm tıbbi ürünlerin piyasa kullanım takiplerini yaparak kayıt altına almakta ve global ölçekte paylaşmaktadır. Söz konusu ilaca ilişkin Bakanlığımıza hiçbir yan etki bildirilmemiştir" ifadesine yer verildi.

Açıklamada, "Naproksen sodyum"un, dünya ilaç piyasasında yaklaşık 35 yıldır yer alan ve bu süre boyunca hasta güvenliği esas alınarak belirli dönemlerde yan etki profilleri ve yarar/risk dengesi çalışılan bir bileşik olduğu belirtilerek, şu bilgilere yer verildi:

"Söz konusu molekül haberde iddia edilen bağımlılık ve diğer olası yan etkileri Bakanlığımızca yayımlanan sağlık profesyonelleri için kısa ürün bilgileri ve hastalarımıza yönelik ilaç kutu içeriğinde bulunan kullanma talimatlarında detaylı olarak belirtilmiştir. Bununla beraber ilgili molekülü içeren tıbbi ürünlerin satışı hekim tavsiyesi ile yani reçeteli ve kontrole tabi ürünlerin satış prosedürü çerçevesindedir. Dünya Sağlık Örgütü de benzer etkin maddeleri içeren ilaçların kullanımı konusunda daha dikkatli olunması ve reçeteli kullanılması gerektiğini vurgulamıştır."

DSÖ listesinde söz konusu etken maddenin analjezik (ağrı kesici) olarak kullanılabilecek bileşikler arasında yer aldığı, ayrıca naproksen sodyum ve kodein fosfat kombinasyonu üzerinde yapılan bilimsel çalışmalara göre, inatçı ağrı tedavisinde daha etkin olduğu ve tekrarlanan doza ihtiyaç duyulmaması gibi sebepler göz önüne alındığında yan etki profilinin daha düşük olduğunun belirlendiği belirtilerek, "Hastalarımızın bu grup ilaçları reçete ile mutlaka hekim tavsiyesi ve gözetiminde Kısa Ürün Bilgisi doğrultusunda kullanması önem arz etmektedir" ifadesine yer verildi.