ONAYLANMIŞ KURULUŞ TRANSFERİ VE/VEYA YENİDEN BELGELENDİRME SÜREÇLERİ DOLAYISIYLA BELGE GEÇERLİLİK SÜRESİ DOLAN EC SERTİFİKALARI VE BUNA BAĞLI ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri dolayısıyla belge geçerlilik süresi dolan EC sertifikaları ve buna bağlı ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
26 Temmuz 2018 Perşembe 14:22
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruya istinaden, ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, belge geçerlilik süresi dolmadan dilekçe ve taahhütname ile başvuru yapması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için 120 gün, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ise 30 gün sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.
09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümlerin, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanı belgeleri için de uygulanması hususu ile, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla ortaya çıkan gecikmeler nedeniyle güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünlerin, ya da güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş belgenin geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünlerin, ya da ürün güvenliği haricinde bir nedenle mevcut sertifikasının onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda ise belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünlerin, sistemde kalma süresi ile ilgili olarak; ÜTS’de kaydı düştükten sonra, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya sorumluluğu aldığı durumlarda ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin sorumluluğu altında olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, söz konusu EC belgesinin geçerlilik süresi içerisinde üretilerek piyasaya arz edilmiş ürünler için belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kayıtlı kalma süresinin tanımlanmasının olası firma mağduriyetlerini önleyecek olması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına uygun olacağı mütalaa edilmiştir.
Bu bağlamda;
1- 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanları için de uygulanacaktır,
2- Onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler ile güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş belgenin geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için veya ürün güvenliği haricinde bir nedenle mevcut sertifikasının onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda ise belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya sorumluluğu aldığı durumlarda ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin sorumluluğu altında olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
NOT: 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler uygulanmaya devam edecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Yoğun bakım hastalarının hem hemşiresi hem de yakını oluyorlarAtatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesindeki yoğun bakım ünitelerinde görev yapan hemşireler, hastalarının hem medikal hem de kişisel bakımıyla ilgileniyor, bilinci açık hastalara yakınlarının yokluğunu hissettirmemeye çalışıyor.13 Mayıs 2024 Pazartesi 12:53BASIN HABERLERİ
- İngiltere’de İşitme Engelli Bebek Gen Tedavisiyle Duymaya Başladıİngiltere'de doğuştan işitme engelli olan 18 aylık bir bebek, gen tedavisi yöntemi ile işitme cihazı olmadan duymaya başladı.13 Mayıs 2024 Pazartesi 12:43DÜNYADA SAĞLIK
- ’Bebeğinizle Doğru İletişimle Bağ Kurabilirsiniz’Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Dr. Nazlı Karakullukcu Çebi, "Anne ve bebeğin güvenli olarak bağlanmasının, çocukların gelecek dönemlerindeki...13 Mayıs 2024 Pazartesi 12:43ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Sedye İle Geldikleri Hastaneden Yaklaşık 1 Yıl Sonra Yürüyerek ÇıktılarDepremde bulundukları bina yıkılan ve enkaz altından saatler sonra kurtarılan anne ve kız, ANKA'da gerçekleştirilen başarılı operasyonlarla tekrar yürüyebilmenin...13 Mayıs 2024 Pazartesi 12:33ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ
- Türkiye’de İlk Kez Uygulanan Yöntemle Buzağı Ölümleri Yüzde 60’tan Yüzde 20’lere GerilediTarım ve hayvancılığın önemli merkezlerinden biri olan Yozgat'ta, buzağı ölümlerinin önüne geçmek amacıyla hayata geçirilen "Erken Teşhis ile Buzağılar...13 Mayıs 2024 Pazartesi 12:18BASIN HABERLERİ
- Kale: “Hemşire Göçü Önemli Bir Konu”12-18 Mayıs Dünya Hemşireler Haftası nedeniyle, Türk Hemşireler Derneği Erzurum Şubesi'nce bir anma programı düzenledi.13 Mayıs 2024 Pazartesi 12:18BASIN HABERLERİ
- İkiziyle tedavi gördüğü serviste yenidoğan hemşireliği yapıyorTrabzon'da ikiziyle prematüre olarak tedavi gördüğü hastanede 8 yıldır yenidoğan hemşireliği yapan Meral Topal, erken doğan bebekleri sağlıklarına kavuşturmak için çalışıyor.13 Mayıs 2024 Pazartesi 11:53DİĞER HABERLER
- MHRS'de "Onaylı Randevu Dönemi" kurallara uyan hastaları memnun ettiMerkezi Hekim Randevu Sisteminde (MHRS) "Onaylı Randevu"ya geçilmesi hastalarda memnuniyet oluşturdu.13 Mayıs 2024 Pazartesi 11:48SAĞLIK BAKANLIĞI
- “Uyku Apnesi Olanlarda Trafik Kazası Riski 3 Kat Fazla”Uyku bozukluğu sonucu gelişen trafik kazalarında ölüm oranının yüzde 11.4, diğer sebeplerle olan kazalarda ise ölüm oranının yüzde 5.6 bulunduğuna...13 Mayıs 2024 Pazartesi 11:43NÖROLOJİ
- Hemşeriler Haftası KutlandıÖzel Hayat Hastanesi hemşireleri, 12-18 Mayıs Hemşireler Haftası çerçevesinde düzenlenen programda bir araya geldi.13 Mayıs 2024 Pazartesi 11:38DİĞER HABERLER
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel