ORAL VE TOPİKAL RETİNOİTLER İÇİN-ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI HAKKINDA DUYURU

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Oral ve topikal retinoitler için-acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.

Oral ve topikal retinoitler için-acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru

07 Eylül 2018 Cuma 17:33

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 46977249-510.01.04-E.159447 06.09.2018
Konu: Oral ve lopikal retinoitler için -
Acil güvenlilik kısıtlaması

DOSYA

Oral ve topikal retinoitler ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı'mn internet sitesinde yayınlanan "Updated measures for pregnancy prevention during rctinoid use - waming on possibte risk of neuropsychiatric disordcrs also to be İncludcd for oral retİnoids- Annex III" başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş ölüp söz konusu ilaçların Türkiye'de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin İlave edilmesi gerekmektedir.

Alınan karar ile ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 17.09.2018 tarihine kadar Farmakovİjilans ve Konrrole Tabi Maddeler Dairesi Farmakovijüans Risk Yönetim Birimi'ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı

Ek: 12 sayfa

Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: