ORAL VE TOPİKAL RETİNOİTLER İÇİN-ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Oral ve topikal retinoitler için-acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
16 Ekim 2018 Salı 16:31
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E.179149 12.10.2018
Konu: Oral ve lopikal retinoitler için -
Acil güvenlilik kısıtlaması
DOSYA
Oral ve topikal retinoitler ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı'nın iniemet sitesinde yayınlanan "Updated measures for pregnancy prevention during relinoid use - warning on possible risk of neuropsychiatric dısorders also to be included for oral retinoids- Annex III" başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Türkiye'de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 22.10.2018 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi gerekmektedir ilgili değişikliğin yansıtıldığı referans ürüne ait KÜB/KT metinlerinin onaylanarak resmi internet sitemizde yayımlanmasını mütakip diğer ilaçlar için 15 gün içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin 22.10.2018 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulması gerekmektedir
Bilginizi ve gereğim rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Ek: 12 sayfa
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Mardin’de Spor Hekimi Hasta Kabulüne BaşladıMardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi Uzman Spor Hekimliği branşında Ömer Faruk İlicepınar, hasta kabulüne başladı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:18HEKİMLER
- Girişimsel Radyoloji İle Birçok Hastalıktan Ameliyatsız Kurtulmak MümkünGirişimsel Radyoloji konusunda bilgiler veren Özel Denizli Tekden Hastanesi Tanısal ve Girişimsel Radyoloji uzmanı Prof.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:14TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Adana'da 112 Acil Sağlık ekibine saldırıAdana'nın Kozan ilçesinde, hasta yakınının saldırdığı ambulanstaki 2 sağlık görevlisi yaralandı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:13BASIN HABERLERİ
- Takibi Ömür Boyu Süren Bu Hastalık İçin Göz Hastalıkları Uzmanından ‘Hayati’ UyarıHalk arasında "sarı nokta hastalığı" olarak bilinen yaşa bağlı makula dejeneresansının, tüm dünyada görme kaybının en önemli nedeni olarak kabul...06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:08GÖZ HASTALIKLARI
- Teknoloji Bağımlılığı Çocukların Fiziksel, Duygusal Ve Sosyal Gelişimlerini Olumsuz EtkiliyorAcıpayam İlçe Sağlık Müdürlüğüne bağlı Acıpayam Sağlıklı Hayat Merkezi Çocuk Gelişimcisi R. Mukaddes Sarıkaya, teknoloji bağımlılığının...06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:05RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Türkiye'de "difteri, çocuk felci ve yenidoğan tetanozu" görülmüyorSağlık Bakanlığı verilerine göre, Genişletilmiş Bağışıklama Programı kapsamında uygulanan aşılamayla 1998'den bu yana çocuk felci, Nisan 2009'dan itibaren yenidoğan tetanozu, 2011'den bu yana difteri vakası görülmüyor. 06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:00SAĞLIK BAKANLIĞI
- 1. Uluslararası Teknoloji Transferi Sempozyumu Samsun'da başladıOndokuz Mayıs Üniversitesi (OMÜ) ev sahipliğinde, 39 ulusal, 6 uluslararası kurum desteği ile gerçekleştirilen "1. Uluslararası Teknoloji Transferi Sempozyumu" Samsun'da başladı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Karaciğer Kanserlerinde Yeni Teknolojiler Hayat Kurtarıyorİzmir Çiğli Eğitim ve Araştırma Hastanesi doktorları, kabızlık şikayeti ile başvuran 57 yaşındaki Cengiz Deligül'ün karaciğerindeki tehlikeli kitle...06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Meü’lü Öğrenciler Ulusal Tralli Travma Rallisi’nde Üçüncü OlduMersin Üniversitesi (MEÜ) Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu öğrencileri, VIII.06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:18ÜNİVERSİTELER
- Doktor Kontrolü Olmaksızın Astım İlacını Bırakmak Krize Neden OlabilirBahar aylarında polen yoğunluğunun artması nedeniyle astım ataklarının ortaya çıkabileceği uyarısında bulunan Prof.06 Mayıs 2024 Pazartesi 14:43GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel