ORAL VE TOPİKAL RETİNOİTLER İÇİN-ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI HAKKINDA DUYURU

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Oral ve topikal retinoitler ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı'nın iniemet sitesinde yayınlanan "Updated measures for pregnancy prevention during relinoid use - warning on possible risk of neuropsychiatric dısorders also to be included for oral retinoids- Annex III" başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Türkiye'de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.

Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 22.10.2018 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi gerekmektedir ilgili değişikliğin yansıtıldığı referans ürüne ait KÜB/KT metinlerinin onaylanarak resmi internet sitemizde yayımlanmasını mütakip diğer ilaçlar için 15 gün içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin 22.10.2018 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulması gerekmektedir

Bilginizi ve gereğim rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı