PARASETAMOL İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Parasetamol içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
31 Ocak 2019 Perşembe 17:13
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E. 16222 28.01.2019
Konu: Parasetamol İçeren Ürünler hk.
DOSYA
Parasetamol etkin maddesini içeren ürünler ve bu ürünler ile ilgili yayımlanmış olan Sendika-Dernek duyuruları “Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup başvuruların aşağıdaki doğrultuda yapılması gerekmektedir:
• 500 mg üzerinde (500 mg hariç) parasetamol içeren preparatların reçeteli olarak satılması uygundur.
• Parasetamol, erişkinlerde 4-6 saatte bir kullanılmalı ve günlük maksimum miktarı 4000 mg’ı aşmamalıdır. Pozolojide olabilecek en sık doz intervali (4 saatte bir) göz önüne alınarak (6 x 650 = 3900 mg) ürünlerde bulunması gereken parasetamol etkin maddesinin miktarı 650 mg ile sınırlandırılmıştır. Yani, parasetamol içeren (kombinasyon dahil) preparatların parasetamol etkin maddesi içeriği 650 mg’dan fazla olmamalıdır (650 mg hariç).
• 15.11.2005 tarihli ve 056474 sayılı Sendika-Dernek duyurusunun aynen korunarak, parasetamol içeren tüm preparatların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin “4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli” ve “4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine “Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir” ve Kullanma Talimatı (KT)’nın “2…kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” ve “3…nasıl kullanılır?” bölümlerine “Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir” şeklinde bir ibarenin eklenmesi,
• 07.12.2009 tarihli ve 82506 sayılı parasetamol içeren preparatlar isimli Sendika-Dernek duyurusunun aşağıdaki bölümü aynen korunarak Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin “4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümüne:
♦ “Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
♦ Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
♦ Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
♦ Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.” ile,
• Yukarıdaki duyuruya istinaden Kullanma Talimatı (KT)’nın “2…kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne:
♦ “Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
♦ Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
♦ Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
♦ Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.”
ifadelerinin eklenmesi,
• 04.10.2011 tarihli ve 78161 sayılı sendika dernek kararı geçerliliğini yitirmiştir. Sıvı formda tek başına parasetamol içeren müstahzarların 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli bölümünde parasetamol dozları için “6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.”ifadesi ile aynı ifadenin Kullanma Talimatı (KT)’nın “3…nasıl kullanılır?” bölümüne de uygun şekilde eklenmesi gerekmektedir.
• 19.09.2013 tarihli ve 100527 sayılı yazı aynen korunacaktır.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 14.02.2019 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Parasetamol” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Mardin’de Spor Hekimi Hasta Kabulüne BaşladıMardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi Uzman Spor Hekimliği branşında Ömer Faruk İlicepınar, hasta kabulüne başladı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:18HEKİMLER
- Girişimsel Radyoloji İle Birçok Hastalıktan Ameliyatsız Kurtulmak MümkünGirişimsel Radyoloji konusunda bilgiler veren Özel Denizli Tekden Hastanesi Tanısal ve Girişimsel Radyoloji uzmanı Prof.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:14TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Adana'da 112 Acil Sağlık ekibine saldırıAdana'nın Kozan ilçesinde, hasta yakınının saldırdığı ambulanstaki 2 sağlık görevlisi yaralandı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:13BASIN HABERLERİ
- Takibi Ömür Boyu Süren Bu Hastalık İçin Göz Hastalıkları Uzmanından ‘Hayati’ UyarıHalk arasında "sarı nokta hastalığı" olarak bilinen yaşa bağlı makula dejeneresansının, tüm dünyada görme kaybının en önemli nedeni olarak kabul...06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:08GÖZ HASTALIKLARI
- Teknoloji Bağımlılığı Çocukların Fiziksel, Duygusal Ve Sosyal Gelişimlerini Olumsuz EtkiliyorAcıpayam İlçe Sağlık Müdürlüğüne bağlı Acıpayam Sağlıklı Hayat Merkezi Çocuk Gelişimcisi R. Mukaddes Sarıkaya, teknoloji bağımlılığının...06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:05RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Türkiye'de "difteri, çocuk felci ve yenidoğan tetanozu" görülmüyorSağlık Bakanlığı verilerine göre, Genişletilmiş Bağışıklama Programı kapsamında uygulanan aşılamayla 1998'den bu yana çocuk felci, Nisan 2009'dan itibaren yenidoğan tetanozu, 2011'den bu yana difteri vakası görülmüyor. 06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:00SAĞLIK BAKANLIĞI
- 1. Uluslararası Teknoloji Transferi Sempozyumu Samsun'da başladıOndokuz Mayıs Üniversitesi (OMÜ) ev sahipliğinde, 39 ulusal, 6 uluslararası kurum desteği ile gerçekleştirilen "1. Uluslararası Teknoloji Transferi Sempozyumu" Samsun'da başladı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Karaciğer Kanserlerinde Yeni Teknolojiler Hayat Kurtarıyorİzmir Çiğli Eğitim ve Araştırma Hastanesi doktorları, kabızlık şikayeti ile başvuran 57 yaşındaki Cengiz Deligül'ün karaciğerindeki tehlikeli kitle...06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Meü’lü Öğrenciler Ulusal Tralli Travma Rallisi’nde Üçüncü OlduMersin Üniversitesi (MEÜ) Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu öğrencileri, VIII.06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:18ÜNİVERSİTELER
- Doktor Kontrolü Olmaksızın Astım İlacını Bırakmak Krize Neden OlabilirBahar aylarında polen yoğunluğunun artması nedeniyle astım ataklarının ortaya çıkabileceği uyarısında bulunan Prof.06 Mayıs 2024 Pazartesi 14:43GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel