PERFORMANS DEĞERLENDİRME ÇALIŞMALARI VE DOĞRULAMA ÇALIŞMALARI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları ile yapılan Performans Değerlendirme Çalışmaları ile ilgili hususlar 26.04.2011 tarihli ve 27916 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu EK 10. maddesi, 09.12.2013 tarihli ve 25311 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun, 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve diğer mezkur düzenlemelere göre yürütülmektedir.

Bu kapsamda halen yürürlükte olan Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu EK 10. maddesinde, “Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için, Sağlık Bakanlığından izin alınmasının yanında; yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi” ifadesi yer almaktadır. Ayrıca Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 2. maddesinde “Bu faaliyetlerle ilgili olarak doku, hücre ve diğer insan kaynaklı maddelerin alınması, toplanması ve kullanılması etik açıdan, ülkemizin taraf olduğu ve fakat şerh koyduğu 20. maddesi hariç olmak üzere, Avrupa Konseyinin Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Onuru ve Haklarının Korunmasına Dair Konvansiyon; İnsan Hakları ve Biyotıp Konvansiyonunda belirlenen kurallara ve ilgili mevzuata göre yapılır.” ifadesi yer almaktadır. Bu ifadelere ek olarak Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun 16. maddesinin (iii) bendinde “Araştırma projesinin bilimsel değerinin, araştırma amacının öneminin değerlendirilmesi ve etik bakımdan kabul edilebilirliğinin çok disiplinli bir gözden geçirmeye tâbi tutulması dâhil yetkili bir Kurum tarafından bağımsız bir şekilde incelenmeden sonra onaylanmış olması” ifadesi yer almaktadır.

Sonuç olarak yukarıda kısaca özetlendiği şekilde Kanun ve Yönetmeliklerde yer alan ilgili maddeler uyarınca;

- Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları ile yapılan Performans Değerlendirme Çalışmaları için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca onaylanmış herhangi bir Klinik Araştırma Etik Kuruluna başvuru yapılabileceği,

- Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları ile yapılan Performans Değerlendirme Çalışmalarının hâlihazırda yürürlükte bulunan mezkûr Kanun ve Yönetmelik hükümlerine uygun olarak Kurumumuzca yetkilendirilmiş etik kurullardan alınan olumlu bilimsel görüş ve Kurumumuza yapılacak bildirimden sonra başlatılabileceği,

- Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu EK-10. maddesi gereği Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları ile yapılan Performans Değerlendirme Çalışmaları için Etik Kurul Onayı ve Kurum bildirimi olmadan bu çalışmaların yapılamayacağı,

- İlgili tüm çalışmaların, taraf olunan uluslararası anlaşmalarda belirtilen hususlar çerçevesince İyi Klinik Uygulama prensiplerine uygun olarak yapılmasının zorunlu olduğu,

- Kuruma yapılacak başvurularda Kurum internet sayfasında yayımlanan güncel form ve dokümanların kullanılması gerektiği hususu kamuoyu ve ilgili taraflara duyurulur.

Performans Değerlendirme Çalışması Başvuru Formu için tıklayınız

Doğrulama Çalışması Başvuru Formu için tıklayınız

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com