RUHSATLANDIRMA SÜREÇLERİNDE ÖNCELİKLENDİRİLECEK BAŞVURULAR LİSTESİ

27.08.2015 tarihli ve 107606 sayılı Makam Oluru ile Kurumumuza yapılan Ek’de belirtilen başvurular için ilaç ruhsatlandırma süreçlerinde, ön değerlendirme aşamasından itibaren tüm aşamalarda öncelik verilmesi kararı alınmıştır. 

Ekte belirtilen şartlara haiz başvurulardan,
 
- Başvurusu yapılmış, ruhsatlandırma süreci devam edenlerin, bu durumu belirten bir üst yazı ile tarafımıza başvurmaları ( Eğitim ve Koordinasyon Birimi altındaki “Önceliklendirme İşlemlerinin Takibi” isimli başvuru tipi ile) 
- Başvuru yapacak olanların ise, başvurularını tamamladıktan sonra yukarıda belirtilen şekilde öncelik istek başvurularını yapmaları gerekmektedir.

Söz konusu başvurularda önceliklendirme yapılması açısından önemlidir. 

Ayrıca ekteki formata ve açıklamalar uygun olarak üst yazılarına tüm ürünleri için tablo koymalarının yanında bu excel formatını "[email protected]" adresine Önceliklendirme İşlemlerinin Takibi konusu ile mail ortamında iletmeleri gerekmektedir.

Ek : Ruhsatlandırma Süreçlerinde Önceliklendirilecek Başvurular Listesi

1. Birinci jenerik ve biyobenzer ürünlere ilişkin başvurular.

2. Tedavide ilave fayda sağlayan, üstünlüğü açıkça ortaya konmuş olan yenilikçi (inovatif) ürünlere ilişkin başvurular.

3. İthal edilen ilaçların üretiminin ülk emize taşınmasına ilişkin imal ürün başvuruları.

4. İhraç amaçlı ruhsat başvurusunda bulunan ürünlere ilişkin başvurular.

5. Hâlihazırda yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ve ruhsatlandırılmak üzere başvuru yapan ürünlere ilişkin başvurular.

6. Akılcı İlaç Kullanımı ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesinin bildirdiği, çeşitli nedenlerle temininde güçlük çekilen, kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açan/açabilecek ürünlere ilişkin başvurular.

7. Kamu teşvik ve desteklerinden faydalanılarak ar-ge ve üretim yatırımları yapılmış olan ürünlere ilişkin başvurular.

8. Yerli üretim etkin madde kullanılan ürünlere ilişkin başvurular.

9. GMP önceliklendirme başvuruları.

10. Özel ithalat izin başvuruları.

11. Aşı ön yeterlilik ve mevsimsel aşı başvuruları.

Kullanılacak Excel Format  için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.