SAĞLIK BAKANLIĞI BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN GÖREVLERİ İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

Sağlık Bakanlığından:

SAĞLIK BAKANLIĞI BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN
GÖREVLERİ İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 3 üncü maddesinde yer alan “11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 36 ncı maddesinin dördüncü fıkrasına” ibaresi “4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 511 inci ve 654 üncü maddelerine” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası” ibaresi “1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 371 inci maddesinin ikinci fıkrası” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı:” ibaresi “İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı:” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin (1), (3), (6) ve (9) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bendin (4), (5) ve (8) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, aynı fıkranın (b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, (c) bendinde yer alan “Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:” ibaresi “Eczacılık ve Piyasa Yönetimi Başkan Yardımcılığı:” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin (1), (5) ve (8) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bendin (4) ve (11) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, aynı bende (12) numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler eklenmiş ve  diğer alt bent buna göre teselsül ettirilmiş, aynı fıkranın (ç) bendinin (3) numaralı alt bendi yürürlükten kaldırılmış, aynı bendin (5) ve (8) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bende (12) numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler eklenmiş ve diğer alt bent buna göre teselsül ettirilmiş, aynı fıkranın (d) bendinde yer alan “Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı:” ibaresi “Analiz ve Destek Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin (10) ve (11) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bendin (12) ve (13) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, aynı bende (13) numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler eklenmiş ve diğer alt bent buna göre teselsül ettirilmiştir.

“1) İlaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve özel tıbbî amaçlı gıdalar hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda başvuru, izin ve ruhsat işlemlerini yürütmek.”

“3) Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri ve beşeri tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı ürünlerin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin, kenevirden elde edilen ürünlerin klinik araştırmaları ile özel tıbbi amaçlı gıdaların kullanım amacına ilişkin çalışmalar ve gıda ve takviye edici gıdaların sağlık beyanı kullanımına ilişkin çalışmalar ile ilgili işlemleri yürütmek.”

“6) Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü, gen tedavisi tıbbi ürünü, doku mühendisliği ürünü ve/veya kombine ileri tedavi tıbbi ürünü sınıfına giren ileri tedavi tıbbi ürünleri ile doku ve hücre ürünleriyle ilgili düzenleme yapmak ve bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda izin işlemleri ile ruhsat başvurusuna ilişkin ön değerlendirme süreci ve ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek.”

“9) Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık&Serbest Satış Sertifikası düzenlemek.”

“b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı:

1) Tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler hakkında düzenleme yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve bu ürün gruplarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

2) Tıbbi cihazların kullanım güvenliği kapsamında teknik servis faaliyetleri ile test, kontrol, kalibrasyon, kalite kontrol ve kalite uygunluk işlemlerine ilişkin kuralları belirlemek, ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilişkin değerlendirme yapmak, tıbbi cihazların risk sınıfını belirlemek ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

3) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

4) Tıbbi cihazların kayıt, bildirim, takip ve izlenebilirlikleri ile ilgili düzenleme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

5) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile ilgili düzenleme yapmak ve uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

6) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar ile ilgili düzenleme yapmak, bunları yetkilendirmek ve onaylanmış kuruluşlar ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

7) Kozmetik ürünlerin bildirimlerine ve kayıtlarına ilişkin düzenleme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

8) İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ürünlerin güncellenmesi ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

9) Tıbbi cihaz, kozmetik ürün ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ile ilgili belge düzenlenmesine ilişkin değerlendirme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

10) Tıbbi cihaz satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili düzenleme yapmak, bu faaliyetlere yönelik inceleme ve denetim süreçlerinin takibini sağlamak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

11) Avrupa Birliği mevzuatını takip etmek, uyumlaştırma çalışmalarını yapmak ve bunlara ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

12) Tıbbi cihazların sağlık teknolojilerini değerlendirmek.

13) Tıbbi cihaz, kozmetik ürün ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürün sektörlerine yönelik piyasa araştırmaları yapmak.

14) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.”

“1) İlaçların sağlık teknolojilerini değerlendirmek.”

“5) Kurumun görev alanına giren beşeri tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbî ürünlerin, homeopatik tıbbî ürünlerin, kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, tıbbi bitki çaylarının, aromaterapötik ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtımı ile ilgili mevzuat çalışmalarını yapmak ve bu ürünlerin tanıtımına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.”

“8) İlaca yönelik piyasa araştırmaları yapmak.”

“13) Beşeri tıbbi ürünler ile Kurumun görev alanına giren diğer ürünlerin öncelik değerlendirme süreci ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek ve sürecin takibini sağlamak.

14) Eczanelerle ilgili düzenleme çalışmalarını yapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek.

15) Ecza depoları hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılması ile ilgili işlemleri yürütmek ve ecza depoları ile ilgili il sağlık müdürlüklerince yürütülecek denetimlerle ilgili koordinasyonu sağlamak.

16) Beşeri tıbbi ürünler ile beşeri tıbbi ürün üretiminde kullanılan ilaç hammaddelerinin ithalatına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek, bu ürünlerin ihracat izleme faaliyetini yürütmek.

17) Ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

18) Avrupa Birliği müktesebatına uyuma ilişkin iş ve işlemleri yürütmek ve görüş bildirmek.

19) Uluslararası ilişkiler ve işlemlerle ilgili kurum içi ve dışı iletişimi ve koordinasyonu sağlamak.”

“5) Sahte ve kaçak ilaç veya tıbbi ürünlere ilişkin işlemleri yürütmek.”

“8) Kurumun görev alanına giren ürünlerin piyasa gözetim ve denetimlerini yapmak, sürekli gözetim faaliyeti yürütmek.”

“13) Kurumun görevi alanına giren konularda risk değerlendirmesi, risk analizi yapmak, risk değerlendirmesi, risk denetimleri yapmak.

14) Denetimlere ileri teknoloji ve yenilikçi dijital yöntemleri entegre etmek.”

“10) Kurumun sayısallaşma ve dijital dönüşüm süreçlerini yürütmek; veri analizi, raporlama ve istatistiksel çalışmalar yapmak.

11) Kurumun bilgi teknolojileri altyapısının planlanması, kurulması, geliştirilmesi, işletilmesi ve yönetilmesine ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.”

“14) İleri bilgi teknolojileri ve yenilikçi dijital çözümlere yönelik araştırma, geliştirme ve uygulama ve yönetim faaliyetlerini yürütmek.

15) Kurumsal yazılım ve dijital çözümlerin standartlaştırma ve uyum süreçleri çerçevesinde yönetilmesini sağlamak; doğru veri oluşumunu temin etmek ve kaynakların etkin kullanımını sağlamak.

16) Ulusal ve uluslararası işbirlikleri kapsamında sistemler arası uyumlaştırma, entegrasyon, veri paylaşımı ve iletişim alt yapısının geliştirilmesini sağlamak, bilişim projeleri geliştirmek, yönetmek.

17) Yurt dışı görevlendirmelerine dair işlemleri yürütmek.

18) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak, yaptırmak.

19) Türk Farmakopesini hazırlamak.”

MADDE 4- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 5- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com