SAĞLIK BAKANLIĞINDAN BİTKİSEL ÜRÜNLERE AB STANDARTLARINDA RUHSAT AYARI

Sağlık Bakanlığı, bitkisel tedavi ürünlerinin piyasaya arzı, güvenliği ve kalitesine yönelik köklü bir düzenlemeyi hayata geçirdi. Yayımlanan yeni yönetmelikle birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite standartları ile ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin usul ve esaslar yeniden belirlendi. Düzenleme, halk sağlığını korurken bu alandaki suistimallerin önüne geçmeyi ve merdiven altı üretimi engellemeyi amaçlıyor.

Geleneksel Kullanım İçin 15 ve 30 Yıl Şartı

Yeni mevzuatta Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler, geleneksel kullanımı bulunan ve etkisi bilimsel verilerle desteklenen beşeri tıbbi ürünler olarak tanımlandı. Yapılan güncellenmeyle birlikte tanımlar Avrupa Birliği mevzuatıyla tamamen uyumlu hale getirildi. Bir bitkisel ürünün bu kapsamda ruhsat alabilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, diğer dünya ülkelerinde ise en az 30 yıl süreyle kesintisiz kullanılmış olması şartı getirildi. Bu süreye dayalı deneyim, ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunun kanıtı olarak kabul edilecek.

Reklam ve Üretime Sıkı Takip Geliyor

Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinin ardından, bitkisel ürünlere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin sınırlarını çizecek yeni bir kılavuz hazırlanacak. Bunun yanı sıra, bu ürünlere özgü İyi İmalat Uygulamaları kılavuzunun yayımlanması için de çalışmalar hızlandırılacak. Bu kuralların devreye girmesiyle birlikte, bitkisel ilaçların ham maddesinden fabrikadaki üretimine, televizyon ve sosyal medyadaki reklamlarından tanıtım stratejilerine kadar tüm süreçler kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda sıkı denetime tabi tutulacak.

Bakanlığın Tıbbi Bitki Monografları Referans Olacak

Ruhsat başvurularında, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları temel referans kaynağı olarak kabul edilecek. Söz konusu monograflar; bitkinin tam adı, kullanılan kısmı, etki alanı, dozajı, kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve diğer ilaçlarla olan etkileşimleri gibi hayati bilgileri barındıracak. Yeni yönetmelik sayesinde başvuru sistemi daha kapsayıcı hale getirilirken, farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirilecek.

Ruhsatlı Bitkisel Ürün Sayısı Artacak

Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ruhsatlandırılmış resmi geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin güncel listesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmi internet sitesi üzerinden vatandaşların erişimine açılacak. Türkiye'de halihazırda bakanlık onaylı sadece 45 adet ruhsatlı bitkisel ürün bulunuyor. Yeni yönetmeliğin getirdiği etkin başvuru ve hızlı değerlendirme süreçleri sayesinde, güvenli ve kaliteli ruhsatlı bitkisel ürün sayısının önümüzdeki dönemde hızla artması bekleniyor.