SAĞLIK FEDERASYONU GENEL BAŞKANI RAŞİT DİNÇ, YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ HAKKINDA SEMİNERLER VERECEK
Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç, yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) hakkında gerekli eğitimleri vermeyi planladıklarını duyurdu.
21 Ağustos 2021 Cumartesi 19:31
Sağlık Federasyonundan yapılan açıklamaya göre, Sağlık Federasyonunun "Sağlık Akademisi" çatısı altında devam eden çeşitli eğitim faaliyetlerine bir yenisi olarak eklenen MDR eğitim seminerlerinde, Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç başta olmak üzere birçok uzmanın eğitimci olarak yer alması planlanıyor.
Eğitimlerin Ankara’da fiili katılım ile gerçekleştirilmesi planlanmakla birlikte, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) nedeniyle evden katılım sağlamak isteyenler için çevrim içi erişim de mümkün olacak.
Eğitim esnasında, "Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin İçeriği ve Temelleri, Ürünlerin Sınıflandırılması, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Kapsamındaki Tıbbi Olmayan Ürünler, Teknik Belgeler için İçerik Gereksinimleri, Piyasa Gözetimi Sonrası İnceleme Prosedürü, Uygunluk Değerlendirme ve Sertifikasyonunun Geçerliliği, Güvenlik ve Performans Gereksinimleri, Teknik dokümantasyon gereksinimleri, Farklı Aktörler için Gereklilikler, Eudamed Veritabanı, Benzersiz Cihaz Kimliği, Uygunluk Beyanı ve Yeni Temel Gereksinimler, MDR Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların Durumu ile Uygulamada Karşılaşılan Sorunlar" başlıkları ele alınacak.
Eğitimler, uzman eğitmenler tarafından teknik bilgilendirme, konular hakkında detaylı soru, cevap ve müzakereler şeklinde tasarlanırken, eğitimlerin 30 Ağustos'ta başlayıp 10 Eylül'e kadar devam etmesi planlanıyor.
Açıklamada görüşlerine yer verilen Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç, doğru stratejiyi belirlemek adına her daim eğitimin anlam ve önemini vurgulayarak, tıbbi cihaz üretiminde faaliyet gösteren ve MDR’ye uymakla yükümlü kuruluşların yöneticileri ile Ar-Ge, üretim, kalite yönetim, kontrol ve güvence uzmanlarının, ayrıca MDR hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olmak isteyen, bu konuda uzmanlaşmak ve danışmanlık yapmak isteyen tüm ilgililerin eğitim seminerlerine katılmalarının faydalı olacağını ifade etti.
Piyasada yapılan araştırmalar neticesinde uygulamada halen netlik kazanmayan durumların olduğunu aktaran Dinç, kendilerine bu yönde pek çok talep geldiğini, bu nedenle doğan ihtiyacın Federasyon tarafından ücretsiz karşılanmasının tıbbi cihaz firmalarına çok faydalı olacağını belirtti.
- Geçiş sürecinin son uyum tarihi 26 Mayıs 2024
Verilen bilgiye göre, tıbbi cihaz konusunda bir önceki mevzuat olan Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (MDD) yerini MDR’ye bırakmasıyla birlikte, yeni düzenlemelere uyum çalışmaları kapsamında yayımlanan ulusal mevzuatta köklü yenilikler getirildi.
Ulusal ve uluslararası alanda üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazların, Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin güvenlik ve sağlık alanındaki teknik mevzuatına uyumlu şekilde, tüm direktiflerini karşıladığını beyan eden "CE" işaretini alması şartı bulunuyor. Aynı şekilde tıbbi cihaz alanında CE işaretine sahip olan tüm ürünlerin, 5 Nisan 2017'de yürürlüğe giren MDR'ye tabi tutulması, sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm kuruluşları yakından ilgilendiren geçiş sürecinin başlangıcı oldu.
Tıbbi cihazların klinik araştırmaları ve satışına ilişkin kuralların detaylandırılması adına düzenlenen ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları haricindeki tüm cihazları kapsayan bu regülasyon, hastalar ve kullanıcılar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihaz iç piyasasının aksamadan işlemesini sağlamayı amaçlanıyor.
Öte yandan, tıbbi cihazlara ve malzemelere ilişkin yürütülen klinik araştırmalara uygulanarak, bu araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir olması ve araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı ilke ediniliyor.
Tıbbi Cihaz Tüzüğünün uygulanmasına 26 Mayıs'ta başlanırken, geçiş sürecinin son uyum tarihi ise 26 Mayıs 2024 olarak belirlendi. Ülkelerin de belirlenen bu sürede mevzuatlarını yeni düzenlemelere uyumlu hale getirmeleri bekleniliyor.
MDR ve buna bağlı olarak getirilen güncel düzenlemeler ile birlikte, IVD ürünlerinin de Tıbbi Cihaz olarak belirlenmesi, mevzuata uyma ve yetkili kişi bulundurma zorunluluğu getirilmesi, Sınıf III ve aktif ürünler için özellikle klinik araştırma yapılma zorunluluğu getirilmesi gibi yenilikler yapıldı.
Geçiş süreci tamamlandığında beklentileri karşılamayan tıbbi cihazların piyasaya arzı söz konusu olamayacağı için, tıbbi cihaz üreticilerinin kapsamlı bir hazırlık sürecine girmiş olmaları, hazırlık sürecini tamamlamış olanların ise üretim süreçlerini tümüyle yeni mevzuata uygun olarak devam ettirmeleri önem arz ediyor.
- Mardin’de Spor Hekimi Hasta Kabulüne BaşladıMardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi Uzman Spor Hekimliği branşında Ömer Faruk İlicepınar, hasta kabulüne başladı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:18HEKİMLER
- Girişimsel Radyoloji İle Birçok Hastalıktan Ameliyatsız Kurtulmak MümkünGirişimsel Radyoloji konusunda bilgiler veren Özel Denizli Tekden Hastanesi Tanısal ve Girişimsel Radyoloji uzmanı Prof.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:14TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Adana'da 112 Acil Sağlık ekibine saldırıAdana'nın Kozan ilçesinde, hasta yakınının saldırdığı ambulanstaki 2 sağlık görevlisi yaralandı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:13BASIN HABERLERİ
- Takibi Ömür Boyu Süren Bu Hastalık İçin Göz Hastalıkları Uzmanından ‘Hayati’ UyarıHalk arasında "sarı nokta hastalığı" olarak bilinen yaşa bağlı makula dejeneresansının, tüm dünyada görme kaybının en önemli nedeni olarak kabul...06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:08GÖZ HASTALIKLARI
- Teknoloji Bağımlılığı Çocukların Fiziksel, Duygusal Ve Sosyal Gelişimlerini Olumsuz EtkiliyorAcıpayam İlçe Sağlık Müdürlüğüne bağlı Acıpayam Sağlıklı Hayat Merkezi Çocuk Gelişimcisi R. Mukaddes Sarıkaya, teknoloji bağımlılığının...06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:05RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Türkiye'de "difteri, çocuk felci ve yenidoğan tetanozu" görülmüyorSağlık Bakanlığı verilerine göre, Genişletilmiş Bağışıklama Programı kapsamında uygulanan aşılamayla 1998'den bu yana çocuk felci, Nisan 2009'dan itibaren yenidoğan tetanozu, 2011'den bu yana difteri vakası görülmüyor. 06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:00SAĞLIK BAKANLIĞI
- 1. Uluslararası Teknoloji Transferi Sempozyumu Samsun'da başladıOndokuz Mayıs Üniversitesi (OMÜ) ev sahipliğinde, 39 ulusal, 6 uluslararası kurum desteği ile gerçekleştirilen "1. Uluslararası Teknoloji Transferi Sempozyumu" Samsun'da başladı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Karaciğer Kanserlerinde Yeni Teknolojiler Hayat Kurtarıyorİzmir Çiğli Eğitim ve Araştırma Hastanesi doktorları, kabızlık şikayeti ile başvuran 57 yaşındaki Cengiz Deligül'ün karaciğerindeki tehlikeli kitle...06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Meü’lü Öğrenciler Ulusal Tralli Travma Rallisi’nde Üçüncü OlduMersin Üniversitesi (MEÜ) Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu öğrencileri, VIII.06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:18ÜNİVERSİTELER
- Doktor Kontrolü Olmaksızın Astım İlacını Bırakmak Krize Neden OlabilirBahar aylarında polen yoğunluğunun artması nedeniyle astım ataklarının ortaya çıkabileceği uyarısında bulunan Prof.06 Mayıs 2024 Pazartesi 14:43GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel