SAĞLIK HİZMET SUNUCULARININ DİKKATİNE DUYURU-25.08.2020

 

Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine

 

TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN DUYURU

 

Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.

 Mezkur Yönetmelik’in “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde;

“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.

(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.

Kurumuz tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarına https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik adresinden erişilebilmektedir.

Mezkur Yönetmelik kapsamında sağlık hizmet sunucularında kullanılan tıbbi cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alındığında aşağıdaki tabloda yer alan tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu kaldırılmıştır.

 

Sıra No	Tıbbi Cihazlar	Yetki Grupları
1.	Tansiyon Aleti	Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir
2.	Aspiratör
3.	Perfüzyon Pompası
4.	Blanket/Hasta Isıtma
5.	Vakum Ekstraktör
6.	Vakum Pompası
7.	Pipet
8.	Ameliyat Masası
9.	Küvöz
10.	Radyan Isıtıcı
11.	Karyola
12.	İnfüzyon Pompası
13.	Elektro Cerrahi-Damar Kapama	Elektro Cerrahi Sistemleri
14.	Diatermi/Radar/Diadinami/Ultrason	Elektro Terapi Sistemleri
15.	Stimülatör
16.	Kalp Pili
17.	Defibrilatör
18.	Pulse Metre/SPO2/SPCO	Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri
19.	Holter
20.	EKG
21.	EEG
22.	EMG
23.	Tıbbi Monitör
24.	Anestezi	Solunum Sistemleri
25.	Cpap
26.	Bipap
27.	Ventilatör
28.	Vaporizatör
29.	Spirometre
30.	Ultrason/USG/ Doppler/ EKO	Ultrason- Dopler Görüntüleme Sistemleri
31.	Radyografik Görüntüleme	X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri
32.	Tomografi
33	Mamografi

 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.