SALBUTAMOL/İPRATROPİUM İÇEREN İLAÇLAR-ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI HAKKINDA DUYURU

Sayı: 46977249-510.01.04-E.100445    29.05.2018
Konu: Salbutamol/İpratropium içeren
           ilaçlar - Acil güvenlilik kısıtlaması

DOSYA

Ek: 1 sayfa

Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

"4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne;

[...] İntravenöz ve nebulize kısa etkili beta agonistlerin özellikle şiddetli astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığındaki bronkospazmın akut alevlenmesinin tedavisinde yüksek terapötik dozda kullanımına bağlı olarak laktik asidoz bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8 ve 4.9). Laktat seviyelerinde artış dispne ve kompensatuvar hiperventilasyona neden olabilir. Bu da astım tedavisinde bir başarısızlık şeklinde yanlış yorumlanabilir ve gerekli olmayan kısa etkili beta-agonist tedavisi uygulamasına neden olabilir. Bu nedenle hastalar serum laktat seviyelerinde artış ve buna bağlı metabolik asidoz gelişimi açısından takip edilmelidir.

"4.8. İstenmeyen etkiler" bölümüne;

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

(Sıklık) Bilinmiyor: Laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4)

"4.9. Doz aşımı ve tedavisi" bölümüne;

[...]Kısa etkili beta-agonist tedavisinin yüksek tedavi dozuyla ve doz aşımı ile ilişkili olarak bildirilen  laktik  asidozun  dahil  olduğu  metabolik  asidoz  da salbutamolün   doz  aşımıyla gözlenmiştir.   Bu  nedenle,   doz  aşımı   halinde   (özellikle  de  hırıltılı   solunum  gibi   diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi gerekebilir.

KULLANMA TALİMATI

"2. <ilaç ismi>ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"

bölümünün "<ilaç ismi>ni aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" alt başlığına;

[...]

Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (bkz. Bölüm 3 ve 4) alanlarda laktik asidoz denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış, hızlı nefes alma ve nefes darlığı -hırıltıda iyileşme olsa bile- neden olabilir. Eğer ilacın etki göstermediğini düşünüyorsanız veya nebulizeri doktorun önerdiğinden daha sık kullanma ihtiyacı hissediyorsanız acilen doktorunuza danışınız.

"4. Olası yan etkileri nelerdir?" başlığına;
[...]
Laktik asidoz olarak bilinen durum karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı -hırıltıda iyileşme olsa bile-, el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.
[...]

Yazının aslı için tıklayınız 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.