SANOFİ VE GSK, COVID-19 AŞI ADAYININ GOBAL FAZ 3 KLİNİK ÇALIŞMASINI BAŞLATIYOR
Sanofi ve GSK bugün, protein bazlı adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adaylarının güvenliliğini, etkinliğini ve immünojenitesini (bağışıklık yanıtı oluşturma yeteneği) değerlendirecek global Faz 3 klinik çalışmalarını başlattı. Randomize, çift kör çalışm
29 Mayıs 2021 Cumartesi 20:45
Sanofi ve GSK bugün, protein bazlı adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adaylarının güvenliliğini, etkinliğini ve immünojenitesini (bağışıklık yanıtı oluşturma yeteneği) değerlendirecek global Faz 3 klinik çalışmalarını başlattı. Randomize, çift kör çalışma yöntemi ile, plasebo kontrollü şekilde yürütülecek Faz 3 çalışması, ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika dahil olmak üzere dünyanın çeşitli ülkelerinden 18 yaş ve üstü 35.000’den fazla gönüllünün katılımı ile gerçekleştirilecek.
Faz 3 çalışması, Sanofi ve GSK’nın COVID-19 aşı adayının tüm yaş gruplarında (18 ila 95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik seviyesinde ve güvenlilik endişelerini bertaraf edecek şekilde %95 ile %100 serokonversiyon (aşının COVID-19 antikorlarını üretme oranı) oranlarının gözlemlendiği Faz 2 ara sonuçlarını takip ediyor. Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 2 sonuçları, aşılanma öncesi SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmış olan hastalarda, tek bir dozdan sonra aşının güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) potansiyelini ortaya koymuştu. Sanofi ve GSK ayrıca, yürütülen Faz 3 çalışmasından bağımsız olarak aşı adaylarında gözlemlenen bu güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) yeteneğini değerlendirmek için önümüzdeki haftalarda klinik çalışmalara başlayacak.
Pandemi Sonrasında Nelere İhtiyaç Duyulabilir
Bu gelişmeler paralelinde, Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 3 çalışmalarının olumlu sonuçlanması halinde, aşının 2021’in son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Aşıya hızlı erişimi sağlamak amacıyla iki şirket COVID-19 aşı adaylarının üretimini, olumlu klinik sonuçları takip eden haftalarda başlatmayı planlıyor. Sanofi Pasteur İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Küresel Başkanı Thomas Triomphe Faz 3 çalışmalarına ilişkin olarak yaptığı açıklamada şunları kaydetti; "Aşı geliştirme stratejimizi, virüs mutasyona uğrarken, ileriye dönük değerlendirmelere dayanarak ve pandemi sonrası ortamda nelere ihtiyaç duyulabileceğini öngörerek şekillendirdik. Sahip olduğumuz teknoloji platformumuz ile Faz 3 çalışmamız bu salgının üstesinden gelmek adına ortaya koyduğumuz çevik yaklaşımımızın bir göstergesidir."
Gönüllülere Minnettarız
GSK Aşıları Başkanı Roger Connor da özellikle pandemi geliştikçe ve çeşitleri ortaya çıkmaya devam ettikçe, dünyanın dört bir yanındaki insanlara ulaşmaya yardımcı olmak adına COVID-19 için daha fazla çözüm gerektiğine inandıklarını belirterek; “Tüm bu değişkenlere istinaden ince ayarlamalarla düzenlediğimiz teknolojimiz ve tasarımlarımız, aşı adayımızın potansiyelini daha da geliştirecektir. Klinik çalışmalarımıza katılacak gönüllülere minnettarız ve çalışma sonuçlarının şimdiye kadar elde ettiğimiz olumlu verilere büyük katkıda bulunacağına inanıyoruz. Böylelikle aşıyı mümkün olan en kısa sürede kullanıma sunabilmeyi hedefliyoruz” dedi.
İkinci Bir Formülasyon Değerlendirilecek
Çalışmada birinci aşamada, SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmamış yetişkinlerde semptomatik COVID-19’un önlenmesi; ikincil olarak ise COVID-19 hastalığının ağır semptomlarla geçirilmesinin önlenmesi ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesi amaçlanıyor. İki aşamalı bir yaklaşımla yürütülecek Faz 3 çalışmasının ilk safhasında COVID-19’un ilk ortaya çıkan orijinal versiyonunu D.614 (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun etkinliği araştırılırken, çalışmanın ikinci aşamasında virüsün Güney Afrika varyantı olan B.1.351 üzerinde ikinci bir formülasyon değerlendirilecek. Son bilimsel kanıtlar, B.1.351 varyantına karşı oluşturulan antikorların diğer daha bulaşıcı varyantlara karşı geniş çapraz koruma sağlayabileceğini gösteriyor. Dünyanın çeşitli bölgelerinde yürütülecek Faz 3 çalışması, aşı adayının dolaşımda olan farklı COVID-19 virüs varyantlarına karşı etkinliğinin değerlendirilmesine de olanak tanıyacak.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel