SANOFİ VE GSK, COVID-19 AŞISI İÇİN RUHSAT ONAYI SÜRECİNE GİRİYOR

VAT08 Faz 3 birincil seri denemesinde, seronegatif popülasyonlarda (kanında antikor bulunmayan kişilerde) Sanofi-GSK aşısının iki dozu: Ağır geçirilen COVID-19 hastalığına ve hastaneye yatışlara karşı yüzde 100 etkinlik, orta veya şiddetli COVID-19 hastalığına karşı yüzde 75 etkinlik, endişe verici varyantların hakim olduğu günümüz ortamında beklenen aşı etkinliği ile uyumlu olarak, herhangi bir semptomatik COVID-19 hastalığına karşı yüzde 57,9 etkinlik gösterdi. Hem birincil seri hem de destekleyici aşıların ardından olumlu güvenlik profili ortaya konuldu.

Sanofi ve GSK, birlikte yürüttükleri COVID-19 aşısı için ruhsat başvurularının temelini oluşturan araştırma verilerini sunmayı planladıklarını açıkladı. Başvuruda kullanılacak veriler hem bağışıklığı artıran pekiştirici aşı hem de Faz 3 etkinlik denemelerinden elde edilen sonuçları içeriyor. Buzdolabı sıcaklığında muhafaza edilebildiğinden halk sağlığı için ayırıcı özelliğe sahip olan stabil adjuvanlı protein bazlı Sanofi-GSK aşısının, güçlü bağışıklık tepkileri başlattığı ve çoklu ortamlarda uygun bir güvenlik profiline sahip olduğu görüldü. Sanofi-GSK bağışıklık artırıcı pekiştirici dozu (booster), bir mRNA veya adenovirüs aşısının ilk dozunu olmuş katılımcılara uygulandığında, farklı aşı platformları ve yaş grupları arasında nötralize edici antikorlarda 18 ila 30 kat arasında seyreden önemli bir artış sağladığı görüldü. Sanofi-GSK aşısı, iki dozluk birincil seri ve ardından takviye dozu olarak kullanıldığında ise, nötralize edici antikorlar, takviye öncesi seviyelere kıyasla 84 ila 153 kat arttı.

Thomas Triomphe Konuştu

“Güçlü bilimsel çalışmalarımızı ve COVID-19 aşımızın faydalarını doğrulayan bu verilerden çok memnunuz. Sanofi-GSK aşısı, tüm platformları ve her yaştan insanı güçlendirmek için evrensel bir yeterlilik sergiliyor. Ayrıca, günümüzün zorlu salgın ortamında birincil seri olarak da aşının güçlü etkinliğini gözlemledik. Bu dönemde, Omicron da dahil olmak üzere çok sayıda endişe verici varyantla başka hiçbir küresel Faz 3 etkinlik çalışması yapılmadı ve bu etkinlik verileri, onaylı aşılardan elde edilen son klinik verilerle benzerdir.”