SEFDİNİR ETKİN MADDESİNİ İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Sefdinir etkin maddesini içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
02 Şubat 2018 Cuma 16:40
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000- E.22013 01.02.2018
Konu: Komisyon kararı
DOSYA
“Sefdinir” etkin maddesini içeren ürünler ile ilgili olarak Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından alınan karar doğrultusunda, söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlere ait Kısa Ürün Bilgilerinin “4.1. Terapötik Endikasyonlar” ve 4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli Bölümleri ve Kullanma Talimatının ilgili bölümleri aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kökenli pnömoni; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde,
b. Kronik bronşiolitin akut alevlenmelerinde; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu kronik bronşiotilin akut bakteriyel alevlenmelerinin tedavisinde,
c. Akut otitis media; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut otitis media tedavisinde,
d. Akut maksiller sinüzit; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut sinüzit tedavisinde,
e. Akut farenjit / Akut tonsillofarenjit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu akut tonsillofarejit tedavisinde,
f. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde,
Pediyatrik vakalarda:
a. Akut otitis media; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut otitis media tedavisinde,
b. Akut maksiller sinüzit; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut sinüzit tedavisinde,
c. Akut farenjit / Akut tonsillofarenjit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu akut tonsillofarejit tedavisinde,
d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve Uygulama Sıklığı Bölümü
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a. Akut otits mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b. Akut sinüzitte; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
c. Akut tonsillofarenjitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Akut otits mediada; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,
b. Akut sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 10-14 gün
c. Akut tonsillofarenjitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
e. Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
f. Kronik bronşiolitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır.
Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:
Böbrek Yetmezliği:
Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,
Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg ) olacak şekilde günde bir kez verilir.
Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.
Karaciğer Yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Geriyatrik popüslasyon:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Pediyatrik Popülasyon:
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Ambalaj boyutlarının da, pozoloji bölümü göz önüne alınarak tekrar düzenlenmesi gerekmektedir.
“Sefdinir” etkin maddesini içeren ürün ruhsatlarına sahip firmaların 09.02.2018 tarihine kadar ilgili ürünlerine dair itiraz hakkı bulunmakta olup, bu süre boyunca tarafımıza başvuru yapılmaması, başka bir duyuru yapılmadığı takdirde yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 23.02.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi ve tarafımıza yapılmış/yapılacak olan ruhsat, KÜB/KT başvurularında yukarıda belirtilen hususlarla ilgili Sendika/Derneğiniz üyesi firmalara gerekli bilgilendirmenin yapılması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Yüksek Numaralı Ya Da Gözü Lazer İçin Uygun Olmayan Hastalara Alternatif ÇözümlerHafif ve orta düzey refraktif kusurların düzeltilmesinde Excimer Laser (göz çizdirme) yönteminin kullanılabildiğini ancak yüksek numaralarda bu işlemin...03 Mayıs 2024 Cuma 09:45GÖZ HASTALIKLARI
- Çöl Tozlarıyla Alerjik Rinit Ve Astım Şikayetleri ArttıKulak Burun Boğaz Hastalıkları Uzmanı Prof. Dr. Ülkü Tuncer, baharın gelmesiyle birlikte alerjik vakalarda artış olduğunu belirterek, "Özellikle çöl...03 Mayıs 2024 Cuma 09:10KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
- ’Manisa Sana Kanım Feda’ Projesi AnlatıldıSarıgöl İlçe Milli Eğitim Müdürlüğü ve Sarıgöl Türk Kızılayı Koordinatörlüğü tarafından ilçedeki okul müdürlerine yönelik "Manisa sana kanım...03 Mayıs 2024 Cuma 08:45BASIN HABERLERİ
- Erzincan’da “Anne Sütü Ve Emzirme Danışmanlığı Hizmet İçi Eğitimi" VerildiErzincan İl Sağlık Müdürlüğünce Erzincan'da 75 aile hekimi ve 75 aile sağlığı çalışanına "Anne Sütü ve Emzirme Danışmanlığı Hizmet İçi Eğitimi"...03 Mayıs 2024 Cuma 08:35SAĞLIK BAKANLIĞI
- Başkan Mustafa Önsay: "38 Doktor Kadrosu Kütahya’ya Hayırlı Olsun"AK Parti Kütahya İl Başkanı Mustafa Önsay, Şehir Hastanesine, Kütahya Toplum Sağlığı Merkezine ve İlçe Devlet Hastanelerine toplam 38 doktor atamasının...03 Mayıs 2024 Cuma 00:15BASIN HABERLERİ
- Buldan’a Çocuk Doktoru Ataması YapıldıDenizli'de Buldan Göğüs Hastalıkları Hastanesine atanan Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Doktor Asiye Bolca görevine başladı.02 Mayıs 2024 Perşembe 16:00HEKİMLER
- Iğdır’da Okul Bahçeleri İlaçlanıyorIğdır'da belediye tarafından şehir genelindeki okulların bahçesinde bulunan ağaçlar ilaçlanıyor.02 Mayıs 2024 Perşembe 15:15BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel